A proibição da venda do Prexige no Brasil é mais um alerta sobre os riscos do consumo desses remédios. Por que os problemas só aparecem quando as drogas já estão no mercado e o que fazer para substituí-las
A PÍLULA DOS ATLETAS
Corredores se exercitam no Parque do Ibirapuera, em São Paulo. O Prexige é um dos preferidos dos esportistas para combater dores musculares e nas articulações
De médico e louco todo mundo tem um pouco. Esse ditado faz todo sentido quando se lêem os palpites sobre saúde que aparecem nos fóruns da internet. Um lutador de jiu-jítsu incomodado com o polegar inchado pede ajuda. “Toma Prexige”, alguém responde. Um piloto de kart reclama da dor sofrida numa trombada. Prexige é a dica. O rapaz que levantou pesos demais na academia está com dor nos ombros. A receita? Prexige. Os fãs brasileiros do antiinflamatório produzido pela Novartis terão de encontrar outro alívio para suas dores ou se convencer de que a automedicação é um veneno. Na semana passada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda do remédio, na versão para uso contínuo (comprimidos de 100 miligramas). O registro do produto de 400 miligramas, indicado para dores agudas, está suspenso por 90 dias.
No fim de agosto, a agência voltará a discutir a situação do Prexige de 400 miligramas. Também será definido o destino de outros remédios da mesma classe: o Bextra e o Celebra, da Pfizer; e o Arcoxia, da Merck Sharp & Dohme. “Não podemos fazer uma restrição a apenas um produto se há outros medicamentos da mesma classe sendo usados no país”, diz Dirceu Raposo de Mello, diretor-presidente da Anvisa.
Entre julho de 2005 e abril de 2008, foram notificados em vários países 3.585 casos de efeitos adversos relacionados ao Prexige. Desse total, 35% dos casos aconteceram no Brasil. A maior parte das ocorrências diz respeito a problemas hepáticos graves, como inflamação no fígado (hepatite). Outros danos estão sendo analisados: hemorragias, inflamação no pâncreas, insuficiência renal e infarto.
O Prexige, lançado no Brasil em julho de 2005, jamais conseguiu ser aprovado nos Estados Unidos. A agência americana que controla medicamentos (FDA) não se convenceu da segurança do remédio. As autoridades ficaram mais rigorosas desde o caso Vioxx – medicamento da mesma classe que foi retirado do mercado mundial em 2004 por aumentar o risco de infarto e derrame. “O FDA desenvolveu uma fobia em relação a esses antiinflamatórios e nenhum produto dessa classe conseguiu ser aprovado no país”, diz Jorge Safi, diretor da área terapêutica da Novartis. A vigilância tornou-se mais dura também em outros países. Em agosto de 2007, a agência australiana reguladora de medicamentos, Therapeutic Goods Administration (TGA), recebeu oito notificações de problemas hepáticos graves. Foi o suficiente para cancelar o registro do remédio no país. Dos 35 países que o consumiam, apenas seis ainda permitem as vendas: México, Colômbia, Equador, República Dominicana, Bahamas e Brasil (só na versão de 400 miligramas).
Pode-se argumentar que a Anvisa demorou para tomar uma atitude. Por que esperar tanto tempo para cancelar o registro de um remédio que já havia sido banido de outros mercados e nem sequer conseguiu ser aprovado nos EUA? A direção da Anvisa afirma que não seguiu imediatamente a decisão da agência australiana porque ela foi baseada no uso prolongado do produto de 200 miligramas. A dose mais elevada aprovada no Brasil é de 400 miligramas para uso de curto prazo – até dez dias. Por isso, a Anvisa decidiu continuar as análises. Mas decidiu pela proibição ao notar um aumento significativo do registro de reações hepáticas. Em janeiro de 2007, haviam sido notificados 16 casos. Em agosto, o número subiu para 93 e chegou a 211 em abril deste ano.
Foram notificados 3.500 casos de efeitos adversos
relacionados ao Prexige, 35% deles no Brasil
Há duas semanas, a venda do remédio já havia sido suspensa no Estado de São Paulo por determinação do Centro de Vigilância Sanitária. O órgão investiga as circunstâncias da morte de um idoso tratado com Prexige. Segundo a família, ele tomou o remédio para aliviar a dor provocada por uma queda. Começou a sentir dores abdominais no quarto dia de tratamento e morreu no 11o dia. Foi constatada hemorragia gastrintestinal.
A Novartis diz ter recebido relatos de 30 mortes de pessoas que estavam usando o remédio no mundo – seis delas no Brasil. Os pacientes brasileiros morreram por problemas cardiovasculares, hemorragias e infecções. “O remédio já foi usado por 9,5 milhões de brasileiros e não conseguimos estabelecer nenhuma relação entre o uso do Prexige e os seis óbitos”, diz Safi.
Os consumidores já viram esse filme outras vezes. As agências reguladoras relutam em tomar atitudes drásticas, as empresas se defendem e tentam esticar a permanência do produto no mercado e os pacientes não sabem em quem confiar. O caso Vioxx trouxe à tona os choques de interesses que marcam essa indústria. Os fabricantes de remédios querem que seus produtos cheguem ao mercado o mais rápido possível para compensar os enormes investimentos feitos em pesquisa. Os consumidores anseiam por novidades, mas ao mesmo tempo querem medicamentos seguros. Nesse conflito, os laboratórios têm levado a melhor. Os remédios não são testados por tempo suficiente. É por isso que os efeitos nocivos de alguns deles só são detectados depois que o produto já está no mercado.
Nenhuma empresa deseja deliberadamente ter problemas com a segurança de seus produtos. Muitas investem em estudos de longo prazo. É muito difícil, porém, conseguir reunir milhares de voluntários em vários centros do mundo, obter licença de pesquisa das autoridades locais e realizar todos os estudos internacionais exatamente sob as mesmas condições. Uma das maiores avaliações realizadas com o Prexige envolveu 18 mil pacientes. É um número elevado para o padrão dos estudos clínicos. Mas é muito pouco perto da experiência obtida a partir do uso do remédio por milhões de pessoas.
Algumas lições podem ser aprendidas quando remédios sofisticados e promovidos com tanto entusiasmo são retirados do mercado. A primeira delas é que nem sempre o medicamento mais moderno é o melhor. O Prexige faz parte de uma classe de drogas chamadas de inibidores da COX-2. Nos anos 70, o cientista inglês John Vane descreveu a ação da enzima ciclooxigenase s (COX), envolvida no processo inflamatório. A descoberta rendeu a Sir John Vane o Prêmio Nobel. No início da década de 90, descobriu-se a existência de dois tipos da enzima. A COX-1 protege o estômago, aumenta a circulação renal e ajuda as plaquetas na coagulação do sangue. A COX-2 precisa ser combatida. Ela é uma das principais causas de inflamação.
Os antiinflamatórios disponíveis até o fim da década de 90 atuavam indistintamente sobre os dois tipos da enzima. Combatiam a inflamação, mas produziam efeitos colaterais gastrintestinais porque também reduziam a COX-1. Em 1999, foi lançado o primeiro antiinflamatório capaz de combater preferencialmente a COX-2. Era o Movatec, da Boehringer Ingelheim, que continua até hoje no mercado. A partir daí houve uma corrida da indústria farmacêutica para lançar produtos capazes de atuar apenas sobre a COX-2.
“Na teoria eles funcionavam muito bem. Mas os anos de prática mostraram que as promessas de combate à inflamação com efeitos colaterais reduzidos não se cumpriram”, diz o reumatologista José Goldemberg, do Hospital Israelita Albert Einstein. Professor aposentado da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, ele acompanhou toda a euforia e a decepção em torno dos novos antiinflamatórios desde a descoberta de John Vane. Acredita que muitos médicos vão preferir retroagir no tempo. “Voltamos a usar o que receitávamos nos anos 90.”
Os médicos estão voltando a receitar os antiinflamatórios
do início dos anos 90
Mesmo que toda a classe de inibidores da COX-2 seja retirada do mercado, os consumidores continuarão tendo opções de combate à dor. As principais são as drogas diclofenaco (Cataflam e Voltaren, por exemplo), ibuprofeno e naproxeno. Elas são eficientes e mais baratas. Mas também podem provocar efeitos colaterais graves. Todo antiinflamatório deve ser consumido com orientação médica e, quando possível, por períodos curtos. “Os brasileiros têm mania de tomar antiinflamatório quando estão interessados apenas na função analgésica”, diz Fernando Neubarth, presidente da Sociedade Brasileira de Reumatologia. “Se a questão é só combater a dor, há analgésicos mais seguros capazes de fazer isso sem provocar danos.”
O combate à dor não depende apenas de remédios. Existem outros recursos eficazes, como acupuntura, reeducação postural, atividade física. Os brasileiros precisam perder o hábito de tomar antiinflamatórios para tudo. Os inibidores da COX-2 foram aprovados basicamente para tratamento de artrite crônica e dores agudas como as provocadas por cólicas menstruais. Mas, lançados com ações de marketing agressivas, esses produtos conquistaram um público muito maior que o previsto inicialmente. São usados em muitas outras situações e receitados por ortopedistas, dentistas, reumatologistas.Viraram, também, a primeira escolha de atletas de fim de semana que machucam o joelho ou de pessoas que buscam alívio rápido para as dores de cabeça.
O faturamento do Prexige no Brasil quadruplicou desde 2005. No ano passado, foram vendidos quase 3 milhões de unidades – por quase R$ 89 milhões. O Prexige tinha 35% do mercado de inibidores da COX-2, só atrás do Arcoxia (38%). A ampliação do uso de uma droga desenvolvida para um público específico fez a indústria farmacêutica sentir um efeito positivo e outro negativo. No curto prazo, os lucros aumentaram. No longo prazo, o excesso de divulgação pode ter arruinado um produto promissor. Quando milhões de pessoas passaram a usar esses remédios (grande parte delas de forma desregrada e sem acompanhamento médico), efeitos adversos começaram a aparecer. Ironicamente, a indústria que pretendia vender esses remédios para todos os públicos possíveis corre o risco de não poder vendê-los para nenhum. É uma grande lição – para as empresas e, principalmente, para os consumidores.
O mais moderno nem sempre é o melhor
A decadência da mais recente classe de antiinflamatórios
CELEBRA (celecoxibe)
Principais usos
Osteoartrite e cólicas menstruais
Efeitos adversos graves
Pode causar problemas cardíacos quando consumido em doses diárias acima de 200 miligramas
Situação no Brasil
Está liberado. A Anvisa vai reavaliar o registro em agosto
PREXIGE (lumiracoxibe)
Principais usos
Osteoartrite, dores agudas, cólica menstrual
Efeitos adversos graves
Hepatite, hemorragias, insuficiência renal, infarto
Situação no Brasil
A Anvisa proibiu a venda dos comprimidos de 100 miligramas e suspendeu por 90 dias a venda dos de 400 miligramas
ARCOXIA (etoricoxibe)
Principais usos
Crises de gota, inflamação na coluna e nas articulações
Efeitos adversos graves
Eleva o risco de infarto e derrame, segundo alguns estudos
Situação no Brasil
Está liberado. A Anvisa vai reavaliar o registro em agosto
BEXTRA (parecoxibe)
Principais usos
Osteoartrite, cólicas menstruais
Efeitos adversos graves
Reações dermatológicas
Situação no Brasil
Apenas a versão injetável continua no mercado. A Anvisa vai reavaliar essa autorização em agosto
VIOXX (rofecoxibe)
Principais usos
Cirurgias odontológicas, artrite reumatóide, tendinites
Efeitos adversos graves
Infarto, derrame e problemas renais
Situação no Brasil
Deixou de ser vendido em todos os países em 2004
FONTE : ÉPOCA, 25/07/08 por Cristiane Segatto.
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