A Alemanha está a desenvolver dois novos projectos que visam possibilitar aos clientes das farmácias o acesso aos seus dados pessoais de saúde on-line, como os detalhes da medicação, e permitir a requisição dos medicamentos via Internet.
Segundo a informação do portal E-Health Europe, o vendedor de e-health, CompuGroup, está a colaborar com a farmácia holandesa pioneira em pedidos via email, DocMorris, para disponibilizar dados pessoais de saúde on-line, ou Personal Health Records(PHR), contendo detalhes dos registos médicos e uma lista actual de medicamentos do paciente.
«O projecto está direccionado aos pacientes de 400 médicos do sector privado que formam uma rede de cuidados na área de Cologne», afirmou o gestor do projecto na CompuGroup, Peter Weber.
Este responsável frisou que duas farmácias desta zona vão oferecer aos seus clientes acesso à rede «vita-XPHR» da empresa alemã, através de um terminal instalado na farmácia acessível por smartcard, que permite «aceder à sua PHR e imprimir uma lista de medicamentos». Para incentivar a utilização deste sistema, as duas farmácias vão conceder um desconto de cinco por cento aos clientes.
Este projecto pretende averiguar qual a reacção dos clientes em utilizar smartcards e terminais de computadores na farmácia e, se nos próximos seis meses for bem sucedido, irá ser alargado a outras farmácias abrangidas pela DocMorris.
O segundo projecto será desenvolvido pela fornecedora de soluções de PHR, Careon, que vai implementar, na Primavera, uma «loja de pedidos de medicamentos via correio electrônico» em dez farmácias. Este sistema incluí uma comunicação electrónica directa entre o sistema ERP da farmácia e os PHR do paciente, permitindo que o farmacêutico actualize e verifice electronicamente a lista de medicação do cliente, explicou Rupert Sierp da ADV, a companhia que provê o sistema TI envolvido no projecto.
FONTE: I-GOV CENTRAL
quinta-feira, 31 de janeiro de 2008
quarta-feira, 30 de janeiro de 2008
SNGPC: Farmácias podem se credenciar no SNGPC até 17 de fevereiro
A Coordenadoria de Vigilância Sanitária (Covisa) da Secretaria de Estado da Saúde (SES) informa que foi estabelecido um novo prazo para que as farmácias e drogarias de Sergipe se cadastrem no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), software criado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para dar mais controle à comercialização de medicamentos psicoativos. Os estabelecimentos farmacêuticos podem realizar o credenciamento até o dia 17 de fevereiro. As farmácias deveriam ter se cadastrado no SNGPC até o último domingo, 27, contudo, como até o momento a adesão foi inferior a 50%, um novo prazo foi estabelecido junto à Anvisa para o Estado. Em algumas farmácias da capital o sistema já está em operação. A expectativa é que todas as farmácias e drogarias do país adotem o sistema até abril deste ano. De acordo com a Covisa, o adiamento do prazo visa ao não desabastecimento dos remédios controlados. Nesta terça-feira, 29, técnicos da Covisa estadual devem visitar algumas farmácias em São Cristóvão, Laranjeiras e Barra dos Coqueiros para fazer um alerta sobre o sistema. O SNGPC é uma iniciativa da Anvisa, em parceria com a Secretaria Nacional Antidrogas (Senad). Através do novo sistema, as farmácias enviam por meio eletrônico informações sobre comércio e consumo de remédios controlados às vigilâncias municipais, estaduais e à própria Anvisa. Atualmente, os registros de são feitos manualmente, por meio de livros de registros, cujos relatórios podem demorar até um ano para chegar à Agência. Com informações da ASN \ INFONET
SP: Medicamentos e bebidas acertam margens de ICMS
Os setores de medicamentos e de bebidas alcoólicas chegaram a um consenso com a Secretaria da Fazenda sobre as margens que deverão ser aplicadas no cálculo do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS) de São Paulo. Os dois segmentos deverão recolher o ICMS por substituição tributária a partir de sexta-feira, ao lado dos setores de perfumaria e higiene pessoal. Esses dois últimos segmentos deverão definir as margens em reunião hoje pela manhã na Secretaria da Fazenda de São Paulo.
Segundo o assessor jurídico da Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp), Hélcio Honda, o segmento de medicamentos não tinha grandes divergências em relação às margens definidas anteriormente pela secretaria. Os medicamentos deverão ficar com margens entre 38,24% e 41,38%. O de bebidas, diz Honda, terá margens transitórias entre 40% e 50%.
Os índices definitivos deverão ser aplicados dentro de 60 dias e levarão em conta estudos mais apurados sobre a venda ao consumidor final de alguns produtos. O segmentos de bebidas conseguiu uma sensível redução da margem divulgada originalmente pela Fazenda, de 128,3%.
A solução de margens transitórias também poderá ser adotada pelo setor de higiene pessoal e cosméticos, caso não haja tempo hábil para definir os índices para todos os produtos. "Não estamos pleiteando uma prorrogação de prazo. Estamos trabalhando com perspectiva de atender a nova medida." O calendário original da Fazenda previa que os quatro setores entrariam na substituição tributária a partir de 1 de janeiro.
Um conjunto de portarias e decretos publicados na última semana de dezembro chegou a definir as margens a serem aplicadas para o cálculo do ICMS. Houve, porém, reações imediatas dos segmentos de higiene pessoal, perfumaria e bebidas alcoólicas. As empresas sustentaram que as margens estavam muito altas. Importadores de bebidas chegaram a estimar um aumento de preços de 30% a 40% com a aplicação das margens anunciadas pela Fazenda. O setor de higiene pessoal e perfumaria estavam com margens de 125,54% e 165,55%, respectivamente. Representantes do setor calcularam que a aplicação dos índices elevaria a carga tributária dos produtos de higiene em 67,84% e dos cosméticos, em 80,31%.
A discussão das margens costuma ser um ponto delicado na substituição tributária, sistemática usada pelas Fazendas estaduais para coibir a sonegação fiscal no varejo. Nesse sistema, a indústria antecipa o ICMS que seria recolhido por toda a cadeia comercial até a venda ao consumidor final. Para que a indústria consiga antecipar o imposto, é preciso definir qual será o preço ou a margem agregada de todas as etapas comerciais.
Honda diz que a Fiesp aguarda o retorno da Fazenda sobre alguns outros pleitos que devem atender aos quatro setores. Um deles se refere à margem que deverá ser aplicada aos produtos de outros Estados. A Fazenda havia definido margens menores para esses casos, o que prejudicava a indústria paulista.
Outro ponto que ainda deverá ser discutido é a venda para outros Estados de produtos que estão em substituição em São Paulo. O problema é a venda para Estados que não apliquem a mesma sistemática. "Nesse caso o atacadista que vende para outro Estado precisa de uma restituição do ICMS já antecipado. Solicitamos medidas de restituição mais ágeis." As empresas também querem mudança no prazo de recolhimento e tratamento dos estoques.
FONTE: Valor Econômico \ PANEWS
Segundo o assessor jurídico da Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp), Hélcio Honda, o segmento de medicamentos não tinha grandes divergências em relação às margens definidas anteriormente pela secretaria. Os medicamentos deverão ficar com margens entre 38,24% e 41,38%. O de bebidas, diz Honda, terá margens transitórias entre 40% e 50%.
Os índices definitivos deverão ser aplicados dentro de 60 dias e levarão em conta estudos mais apurados sobre a venda ao consumidor final de alguns produtos. O segmentos de bebidas conseguiu uma sensível redução da margem divulgada originalmente pela Fazenda, de 128,3%.
A solução de margens transitórias também poderá ser adotada pelo setor de higiene pessoal e cosméticos, caso não haja tempo hábil para definir os índices para todos os produtos. "Não estamos pleiteando uma prorrogação de prazo. Estamos trabalhando com perspectiva de atender a nova medida." O calendário original da Fazenda previa que os quatro setores entrariam na substituição tributária a partir de 1 de janeiro.
Um conjunto de portarias e decretos publicados na última semana de dezembro chegou a definir as margens a serem aplicadas para o cálculo do ICMS. Houve, porém, reações imediatas dos segmentos de higiene pessoal, perfumaria e bebidas alcoólicas. As empresas sustentaram que as margens estavam muito altas. Importadores de bebidas chegaram a estimar um aumento de preços de 30% a 40% com a aplicação das margens anunciadas pela Fazenda. O setor de higiene pessoal e perfumaria estavam com margens de 125,54% e 165,55%, respectivamente. Representantes do setor calcularam que a aplicação dos índices elevaria a carga tributária dos produtos de higiene em 67,84% e dos cosméticos, em 80,31%.
A discussão das margens costuma ser um ponto delicado na substituição tributária, sistemática usada pelas Fazendas estaduais para coibir a sonegação fiscal no varejo. Nesse sistema, a indústria antecipa o ICMS que seria recolhido por toda a cadeia comercial até a venda ao consumidor final. Para que a indústria consiga antecipar o imposto, é preciso definir qual será o preço ou a margem agregada de todas as etapas comerciais.
Honda diz que a Fiesp aguarda o retorno da Fazenda sobre alguns outros pleitos que devem atender aos quatro setores. Um deles se refere à margem que deverá ser aplicada aos produtos de outros Estados. A Fazenda havia definido margens menores para esses casos, o que prejudicava a indústria paulista.
Outro ponto que ainda deverá ser discutido é a venda para outros Estados de produtos que estão em substituição em São Paulo. O problema é a venda para Estados que não apliquem a mesma sistemática. "Nesse caso o atacadista que vende para outro Estado precisa de uma restituição do ICMS já antecipado. Solicitamos medidas de restituição mais ágeis." As empresas também querem mudança no prazo de recolhimento e tratamento dos estoques.
FONTE: Valor Econômico \ PANEWS
INSS estuda descontar remédio no pagamento de aposentado
Depois do empréstimo com desconto em folha, vem aí o remédio consignado. A Previdência Social estuda uma proposta feita pela Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico (ABCFarma) de descontar mensalmente, nos benefícios de aposentados e pensionistas, os gastos em farmácias.
Se aprovado, o financiamento seria feito pelo Banco do Brasil ou pela Caixa Econômica Federal. Segundo o presidente da ABCFarma, Pedro Zidoi, o projeto foi apresentado ao ministro da Previdência, Luiz Marinho. O INSS informou que a proposta está sob análise da equipe técnica.
- Seria mais uma facilidade para os aposentados. O cartão seria aceito nas farmácias conveniadas - disse Zidoi, acrescentando que haveria uma parceria com 30 mil estabelecimentos no país.
Pelas regras atuais, os aposentados podem usar 10% da renda mensal com o cartão de crédito consignado e até 20%, no caso do empréstimo com desconto em folha. O presidente do Sindicato Nacional dos Aposentados da Força Sindical, João Batista Inocentini, criticou a proposta. Ele disse que o segurado quer um cartão para comprar o que quiser, e que não esteja "amarrado a uma rede":
- Quem vai controlar isso? Todos querem ganhar às custas dos aposentados
FONTE: O Globo \ PANEWS
Se aprovado, o financiamento seria feito pelo Banco do Brasil ou pela Caixa Econômica Federal. Segundo o presidente da ABCFarma, Pedro Zidoi, o projeto foi apresentado ao ministro da Previdência, Luiz Marinho. O INSS informou que a proposta está sob análise da equipe técnica.
- Seria mais uma facilidade para os aposentados. O cartão seria aceito nas farmácias conveniadas - disse Zidoi, acrescentando que haveria uma parceria com 30 mil estabelecimentos no país.
Pelas regras atuais, os aposentados podem usar 10% da renda mensal com o cartão de crédito consignado e até 20%, no caso do empréstimo com desconto em folha. O presidente do Sindicato Nacional dos Aposentados da Força Sindical, João Batista Inocentini, criticou a proposta. Ele disse que o segurado quer um cartão para comprar o que quiser, e que não esteja "amarrado a uma rede":
- Quem vai controlar isso? Todos querem ganhar às custas dos aposentados
FONTE: O Globo \ PANEWS
Faturamento de drogarias e farmácias cresce 13,8%
O faturamento das 23 empresas vinculadas à Abrafarma (Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias) alcançou R$ 7,72 bilhões no ano passado, uma alta de 13,8% frente ao apurado em 2006. Desse montante, 74 79% foram provenientes da venda de medicamentos, com destaque para os genéricos, cujo crescimento foi de 23,47%, para R$ 794 milhões.
Conforme a entidade, que reúne as maiores empresas do setor, também o faturamento proveniente da comercialização de não-medicamentos apresentou expansão na comparação com o ano anterior, de 13,39%.
Esse segmento representou 25,21% do total das vendas nas redes de drogarias.
Conforme a Abrafarma, no ano passado, 807 milhões de unidades (caixas de medicamentos) foram comercializadas nas 1.914 lojas cobertas pela entidade (o que representa apenas 3,48% das farmácias em operação no País), o que equivale a 34,47% do total de unidades vendidas em farmácias e drogarias de todo o País.
Em relação aos pedidos de entrega em domicílio houve crescimento de 17,6% na comparação com 2006, para R$ 379 milhões em vendas.
Fonte: Diário do Grande ABC \ PANEWS
Conforme a entidade, que reúne as maiores empresas do setor, também o faturamento proveniente da comercialização de não-medicamentos apresentou expansão na comparação com o ano anterior, de 13,39%.
Esse segmento representou 25,21% do total das vendas nas redes de drogarias.
Conforme a Abrafarma, no ano passado, 807 milhões de unidades (caixas de medicamentos) foram comercializadas nas 1.914 lojas cobertas pela entidade (o que representa apenas 3,48% das farmácias em operação no País), o que equivale a 34,47% do total de unidades vendidas em farmácias e drogarias de todo o País.
Em relação aos pedidos de entrega em domicílio houve crescimento de 17,6% na comparação com 2006, para R$ 379 milhões em vendas.
Fonte: Diário do Grande ABC \ PANEWS
Sistema eletrônico passa a controlar venda de remédios tarja preta
Novo método deve agilizar e intensificar o controle da venda de medicamentos controlados. Farmácias não cadastradas não poderão vender os remédios.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desenvolveu um sistema eletrônico para controlar a compra e venda de remédios com tarja preta, aqueles cuja venda é permitida somente a quem possuir receita médica. O monitoramento será em tempo real. No momento em que efetuar uma venda, o farmacêutico terá de informar o nome do paciente e do médico que deu a receita.
Atualmente, para registrar as vendas desse tipo de remédio, os farmacêuticos anotam os dados em cadernos, que são enviados ao Governo do Distrito Federal (GDF) e depois seguem para a Anvisa. A lentidão do processo, que pode demorar até um ano, atrapalha o controle das vendas.
"Nesse primeiro momento foram cadastradas as drogarias. No próximo, provavelmente serão as distribuidoras e transportadoras, onde se terá toda uma rastreabilidade do medicamento. Desde a sua produção até o seu consumo", conta o diretor do Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal, Cláudio Chaveiro.
A cada sete dias
O prazo final para adequação ao novo sistema venceu no último final de semana. As farmácias que não se cadastraram ficam impedidas de vender remédios de tarja preta.
No DF, algumas drogarias ainda não estão usando o sistema, mas o Sindicato das Farmácias acredita que é uma questão de tempo. "O medicamento agora passa por um controle muito mais rígido. A cada sete dias a drogaria tem que informar todo o movimento de medicamentos controlados que ela vendeu nesse período", acrescenta Cláudio Chaveiro.
A Vigilância Sanitária vai fiscalizar o uso do sistema de computador nas farmácias. Quem não estiver usando o novo método pode levar multa e até ser fechado. Os donos das farmácias não cadastradas devem procurar a Anvisa.
FONTE: G1\ PANEWS
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desenvolveu um sistema eletrônico para controlar a compra e venda de remédios com tarja preta, aqueles cuja venda é permitida somente a quem possuir receita médica. O monitoramento será em tempo real. No momento em que efetuar uma venda, o farmacêutico terá de informar o nome do paciente e do médico que deu a receita.
Atualmente, para registrar as vendas desse tipo de remédio, os farmacêuticos anotam os dados em cadernos, que são enviados ao Governo do Distrito Federal (GDF) e depois seguem para a Anvisa. A lentidão do processo, que pode demorar até um ano, atrapalha o controle das vendas.
"Nesse primeiro momento foram cadastradas as drogarias. No próximo, provavelmente serão as distribuidoras e transportadoras, onde se terá toda uma rastreabilidade do medicamento. Desde a sua produção até o seu consumo", conta o diretor do Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal, Cláudio Chaveiro.
A cada sete dias
O prazo final para adequação ao novo sistema venceu no último final de semana. As farmácias que não se cadastraram ficam impedidas de vender remédios de tarja preta.
No DF, algumas drogarias ainda não estão usando o sistema, mas o Sindicato das Farmácias acredita que é uma questão de tempo. "O medicamento agora passa por um controle muito mais rígido. A cada sete dias a drogaria tem que informar todo o movimento de medicamentos controlados que ela vendeu nesse período", acrescenta Cláudio Chaveiro.
A Vigilância Sanitária vai fiscalizar o uso do sistema de computador nas farmácias. Quem não estiver usando o novo método pode levar multa e até ser fechado. Os donos das farmácias não cadastradas devem procurar a Anvisa.
FONTE: G1\ PANEWS
terça-feira, 29 de janeiro de 2008
Cialis: o medicamento mais vendido no Brasil
Segundo dados da auditoria do mercado farmacêutico, IMS Health, o Cialis, medicamento para o tratamento da disfunção erétil foi o mais vendido no Brasil no ano de 2007
2007 foi o ano de consolidação de Cialis no mercado farmacêutico brasileiro. Mesmo com o mercado de disfunção erétil apresentando queda em comprimidos ao longo de 2007 (-1,7%), Cialis cresceu 6,1% (Jan-Dez/07), enquanto o seu principal concorrente, o Viagra, fechou o ano com um índice negativo de -8,9%.
Líder no ranking dos medicamentos para disfunção erétil no Brasil, a participação de mercado de Cialis em dezembro é a maior já alcançada pelo medicamento desde o lançamento, ultrapassando em 10% a concorrência, fechando o ano com chave de ouro: 45,71% das vendas em reais. O recorde também ocorreu nas vendas em unidades, com 43,24% de participação.
Além disso, Cialis em dezembro foi o medicamento mais vendido em valores de todo o mercado farmacêutico brasileiro, incluindo o mercado conhecido como OTC (medicamentos vendidos sem a necessidade da prescrição médica). No acumulado do ano, ocupa a segunda colocação (atrás apenas de Dorflex), e já ultrapassou US$ 1 bilhão em vendas no mundo, o que o torna um medicamento chamado "Blockbuster".
O mercado de disfunção erétil brasileiro movimentou aproximadamente US$ 220 milhões em 2007, o que representa mais de 17 milhões de comprimidos comercializados.
O sucesso do medicamento frente à concorrência se justifica pelos seus diferenciais: Cialis é o único do segmento com eficácia por até 36 horas, o que possibilita ao casal liberdade para escolher o melhor momento para a relação sexual, sem a pressão do tempo. Além disso, pode ser ingerido com alimentos ou bebidas, sem prejuízo para sua eficácia.
A Lilly comemora os resultados. "Cialis tem crescido consistentemente ano após ano, bem acima da taxa de crescimento do mercado. Isso mostra que temos trabalhado para nos consolidarmos na liderança definitiva do mercado no ano de 2008", declara Antonio Alas, diretor de marketing e vendas da divisão Farma da Lilly.
Sobre Cialis
Cialis é o medicamento da Lilly para o tratamento da dificuldade de ereção. O principal diferencial de Cialis é seu período de eficácia: até 36 horas, apenas mediante estímulo sexual, possibilitando que o casal escolha os melhores momentos para desfrutar da relação sexual sem a pressão do tempo. Cialis começa a agir a partir de 30 minutos e é absorvido normalmente mesmo se ingerido com alimentos ou bebidas, sem prejuízo para sua eficácia.
Quase 6 milhões de homens já aprovaram os benefícios de Cialis desde seu lançamento mundial, em fevereiro de 2003. Atualmente, Cialis é comercializado em mais de 100 países e seu sucesso se reflete na liderança de mercado que vem conquistando consistentemente ao redor do mundo, em grandes mercados, como França, Portugal, Itália, África do Sul, entre outros.
Fonte : Fundamento-Maxpress / Panews
2007 foi o ano de consolidação de Cialis no mercado farmacêutico brasileiro. Mesmo com o mercado de disfunção erétil apresentando queda em comprimidos ao longo de 2007 (-1,7%), Cialis cresceu 6,1% (Jan-Dez/07), enquanto o seu principal concorrente, o Viagra, fechou o ano com um índice negativo de -8,9%.
Líder no ranking dos medicamentos para disfunção erétil no Brasil, a participação de mercado de Cialis em dezembro é a maior já alcançada pelo medicamento desde o lançamento, ultrapassando em 10% a concorrência, fechando o ano com chave de ouro: 45,71% das vendas em reais. O recorde também ocorreu nas vendas em unidades, com 43,24% de participação.
Além disso, Cialis em dezembro foi o medicamento mais vendido em valores de todo o mercado farmacêutico brasileiro, incluindo o mercado conhecido como OTC (medicamentos vendidos sem a necessidade da prescrição médica). No acumulado do ano, ocupa a segunda colocação (atrás apenas de Dorflex), e já ultrapassou US$ 1 bilhão em vendas no mundo, o que o torna um medicamento chamado "Blockbuster".
O mercado de disfunção erétil brasileiro movimentou aproximadamente US$ 220 milhões em 2007, o que representa mais de 17 milhões de comprimidos comercializados.
O sucesso do medicamento frente à concorrência se justifica pelos seus diferenciais: Cialis é o único do segmento com eficácia por até 36 horas, o que possibilita ao casal liberdade para escolher o melhor momento para a relação sexual, sem a pressão do tempo. Além disso, pode ser ingerido com alimentos ou bebidas, sem prejuízo para sua eficácia.
A Lilly comemora os resultados. "Cialis tem crescido consistentemente ano após ano, bem acima da taxa de crescimento do mercado. Isso mostra que temos trabalhado para nos consolidarmos na liderança definitiva do mercado no ano de 2008", declara Antonio Alas, diretor de marketing e vendas da divisão Farma da Lilly.
Sobre Cialis
Cialis é o medicamento da Lilly para o tratamento da dificuldade de ereção. O principal diferencial de Cialis é seu período de eficácia: até 36 horas, apenas mediante estímulo sexual, possibilitando que o casal escolha os melhores momentos para desfrutar da relação sexual sem a pressão do tempo. Cialis começa a agir a partir de 30 minutos e é absorvido normalmente mesmo se ingerido com alimentos ou bebidas, sem prejuízo para sua eficácia.
Quase 6 milhões de homens já aprovaram os benefícios de Cialis desde seu lançamento mundial, em fevereiro de 2003. Atualmente, Cialis é comercializado em mais de 100 países e seu sucesso se reflete na liderança de mercado que vem conquistando consistentemente ao redor do mundo, em grandes mercados, como França, Portugal, Itália, África do Sul, entre outros.
Fonte : Fundamento-Maxpress / Panews
segunda-feira, 21 de janeiro de 2008
TRF nega prorrogação de patente do PLAVIX
Os desembargadores da turma negaram, por unanimidade, a extensão da patente do Plavix, do laboratório Sanofi-Aventis, considerando que o prazo de validade do medicamento deve ser contado a partir da data informada ao INPI no primeiro depósito.
São Paulo/SP - A Primeira Turma do Tribunal Regional Federal (TRF) da 2ª Região, especializada em propriedade intelectual, tomou ontem uma decisão que abre um precedente perigoso para as indústrias farmacêuticas que tentam prorrogar o prazo de suas patentes revalidadas no Brasil - as chamadas "pipelines". Os desembargadores da turma negaram, por unanimidade, a extensão da patente do Plavix, do laboratório Sanofi-Aventis, considerando que o prazo de validade do medicamento deve ser contado a partir da data informada ao Instituto Nacional da Propriedade Intelectual (INPI) no primeiro depósito.
A decisão ainda não foi publicada, mas de acordo com o advogado Arystóbulo de Oliveira Freitas, da Pró-Genéricos, associação que participou do julgamento como assistente do INPI, os desembargadores entenderam que não se pode estender o prazo da patente em função de uma prorrogação feita pelo Escritório Europeu de Patentes, pois isto fere a legislação nacional. Com a unificação dos órgãos de concessão de patentes da Europa, muitas patentes farmacêuticas tiveram seu prazo prorrogado e os 20 anos de duração de uma patente começaram a contar a partir do depósito no escritório europeu, e não mais da data do pedido feito no país de origem.
No Brasil, a Lei de Propriedade Intelectual, que trouxe a previsão da concessão de patentes farmacêuticas no país, é de 1996. Antes disso, as patentes de remédios eram proibidas. Para fazer a transição, foi inserido na legislação um dispositivo que permitia a simples revalidação da patente concedida no exterior, desde que respeitadas as condições do depósito no país de origem. Desta forma, medicamentos que estavam protegidos há anos em outros países começaram a ser protegidos também no Brasil.
Os laboratórios farmacêuticos defendem que, justamente pelo fato de se tratar apenas de uma revalidação de patente de um medicamento, se há uma prorrogação da proteção dos seus direitos fora do país, ela deve ser estendida também no Brasil. Hoje existam muitas decisões favoráveis aos laboratórios internacionais na Justiça, mas há cerca de dois anos o procurador-geral do INPI, Mauro Maia, começou a montar uma estratégia judicial para tentar reverter esta situação - e conseguiu agora sua primeira vitória de segunda instância sobre a questão das prorrogações de prazo das patentes.
A patente do medicamento Plavix já está em domínio público desde o ano passado porque a primeira instância da Justiça Federal no Rio de Janeiro já havia negado a prorrogação do prazo e o TRF negou a suspensão desta decisão até o julgamento de mérito da ação judicial. Na decisão de ontem, os desembargadores também levaram em conta, segundo o advogado da Pró-Genéricos, o fato de a Sanofi-Aventis já estar vendendo o genérico do Plavix, medicamento indicado para doenças vasculares. Uma outra argumentação utilizada foi a questão do interesse público, já que o número de óbitos por doenças vasculares é muito alto no país: chega a 170 mil por ano, segundo números apresentados pela Pró-Genéricos. A associação também afirma ter feito uma pesquisa de preços que mostra que o Plavix é vendido por cerca de R$ 200,00, em média, enquanto o genérico produzido pela própria Sanofi-Aventis sai por cerca de R$ 90,00.
Procurado pelo Valor, o Sanofi-Aventis informou, por meio de sua assessoria de imprensa, que a comercialização do genérico do Plavix faz parte do projeto mundial de genéricos da farmacêutica, chamado Winthrop, que está implantado em 15 países. A empresa informou ainda que está avaliando o caso e que vai tomar as medidas cabíveis na defesa de seus direitos. Após a decisão ser publicada no Diário Oficial, cabe recurso a tribunais superiores.
A decisão ainda não foi publicada, mas de acordo com o advogado Arystóbulo de Oliveira Freitas, da Pró-Genéricos, associação que participou do julgamento como assistente do INPI, os desembargadores entenderam que não se pode estender o prazo da patente em função de uma prorrogação feita pelo Escritório Europeu de Patentes, pois isto fere a legislação nacional. Com a unificação dos órgãos de concessão de patentes da Europa, muitas patentes farmacêuticas tiveram seu prazo prorrogado e os 20 anos de duração de uma patente começaram a contar a partir do depósito no escritório europeu, e não mais da data do pedido feito no país de origem.
No Brasil, a Lei de Propriedade Intelectual, que trouxe a previsão da concessão de patentes farmacêuticas no país, é de 1996. Antes disso, as patentes de remédios eram proibidas. Para fazer a transição, foi inserido na legislação um dispositivo que permitia a simples revalidação da patente concedida no exterior, desde que respeitadas as condições do depósito no país de origem. Desta forma, medicamentos que estavam protegidos há anos em outros países começaram a ser protegidos também no Brasil.
Os laboratórios farmacêuticos defendem que, justamente pelo fato de se tratar apenas de uma revalidação de patente de um medicamento, se há uma prorrogação da proteção dos seus direitos fora do país, ela deve ser estendida também no Brasil. Hoje existam muitas decisões favoráveis aos laboratórios internacionais na Justiça, mas há cerca de dois anos o procurador-geral do INPI, Mauro Maia, começou a montar uma estratégia judicial para tentar reverter esta situação - e conseguiu agora sua primeira vitória de segunda instância sobre a questão das prorrogações de prazo das patentes.
A patente do medicamento Plavix já está em domínio público desde o ano passado porque a primeira instância da Justiça Federal no Rio de Janeiro já havia negado a prorrogação do prazo e o TRF negou a suspensão desta decisão até o julgamento de mérito da ação judicial. Na decisão de ontem, os desembargadores também levaram em conta, segundo o advogado da Pró-Genéricos, o fato de a Sanofi-Aventis já estar vendendo o genérico do Plavix, medicamento indicado para doenças vasculares. Uma outra argumentação utilizada foi a questão do interesse público, já que o número de óbitos por doenças vasculares é muito alto no país: chega a 170 mil por ano, segundo números apresentados pela Pró-Genéricos. A associação também afirma ter feito uma pesquisa de preços que mostra que o Plavix é vendido por cerca de R$ 200,00, em média, enquanto o genérico produzido pela própria Sanofi-Aventis sai por cerca de R$ 90,00.
Procurado pelo Valor, o Sanofi-Aventis informou, por meio de sua assessoria de imprensa, que a comercialização do genérico do Plavix faz parte do projeto mundial de genéricos da farmacêutica, chamado Winthrop, que está implantado em 15 países. A empresa informou ainda que está avaliando o caso e que vai tomar as medidas cabíveis na defesa de seus direitos. Após a decisão ser publicada no Diário Oficial, cabe recurso a tribunais superiores.
Fonte: Valor Econômico / Josette Goulart / Infobip
Origem: Legislação & Tributos
Data: 16/01/2008 |
quinta-feira, 17 de janeiro de 2008
Novo Nordisk abandona plano de insulina inalável
O grupo farmacêutico Novo Nordisk anunciou ontem o lançamento contra o balance de um despesa de 1,3 bilhão de coroas dinamarquesas (US$ 260 milhões), tornando-se a segunda grande companhia farmacêutica a abandonar os planos de uma versão inalável de insulina para diabéticos.
A companhia disse que está cancelando o desenvolvimento de seus sistema de insulina inalável AERx, atualmente no estágio de testes clínicos, mas que vai continuar as pesquisas sobre sistemas inaláveis alternativos.
Lars Rebien Sorensen, o presidente executivo da companhia, disse: "Concluímos que a insulina inalável de ação rápida na forma como é conhecida hoje, não deve oferecer benefícios clínicos ou de conveniência maiores que os das insulinas modernas injetáveis".
Sua decisão acontece depois que no quarto trimestre de 2007 a Pfizer retirou do mercado o Exubera, produto equivalente, na esteira das vendas desapontadoras após menos de dois anos no mercado.
A decisão da Novo Nordisk voltará a pressionar duas outras companhias americanas que estão desenvolvendo insulinas inaláveis, a Eli Lilly com o AIR, que deverá ser lançado em breve, e a MannKind com seu Technosphere, atualmente na fase de testes.
O Exubera já foi tido como um importante avanço em termos de conforto para seus usuários. Ele foi visto por analistas como uma potencial fonte de mais de US$ 1 bilhão em receitas para a Pfizer, ajudando a compendar o vencimento de patentes de medicamentos de grande vedagem.
Em vez disso, a Pfizer foi forçada a dar como perdidos US$ 2,8 bilhões e vender os direitos de volta para a Nektar Therapeutics, a empresa que havia desenvolvido originalmente o produto, depois de vendas ruins que foram atribuídas ao ceticismo dos consumidores, às evidências limitadas de benefícios e um inalador que era grande e desajeitado.
Fonte: Valor Econômico\ Panews
A companhia disse que está cancelando o desenvolvimento de seus sistema de insulina inalável AERx, atualmente no estágio de testes clínicos, mas que vai continuar as pesquisas sobre sistemas inaláveis alternativos.
Lars Rebien Sorensen, o presidente executivo da companhia, disse: "Concluímos que a insulina inalável de ação rápida na forma como é conhecida hoje, não deve oferecer benefícios clínicos ou de conveniência maiores que os das insulinas modernas injetáveis".
Sua decisão acontece depois que no quarto trimestre de 2007 a Pfizer retirou do mercado o Exubera, produto equivalente, na esteira das vendas desapontadoras após menos de dois anos no mercado.
A decisão da Novo Nordisk voltará a pressionar duas outras companhias americanas que estão desenvolvendo insulinas inaláveis, a Eli Lilly com o AIR, que deverá ser lançado em breve, e a MannKind com seu Technosphere, atualmente na fase de testes.
O Exubera já foi tido como um importante avanço em termos de conforto para seus usuários. Ele foi visto por analistas como uma potencial fonte de mais de US$ 1 bilhão em receitas para a Pfizer, ajudando a compendar o vencimento de patentes de medicamentos de grande vedagem.
Em vez disso, a Pfizer foi forçada a dar como perdidos US$ 2,8 bilhões e vender os direitos de volta para a Nektar Therapeutics, a empresa que havia desenvolvido originalmente o produto, depois de vendas ruins que foram atribuídas ao ceticismo dos consumidores, às evidências limitadas de benefícios e um inalador que era grande e desajeitado.
Fonte: Valor Econômico\ Panews
As farmácias reagem ao avanço de supermercados
As maiores redes de farmácias do País têm planos de dobrar o número de lojas neste ano e buscam a abertura de capital para enfrentar a concorrência, como já fez a Drogasil e, em breve, ocorrerá com a rede Droga Raia. O avanço das redes supermercadistas no ramo de farmácias e o anúncio da chegada de redes internacionais no mercado brasileiro provocaram uma reação dos empresários de farmácias.
A Farmais, por exemplo, deu prioridade à expansão por franquias e tem meta de abrir 92 unidades este ano, mais que o dobro de 2007. A rede tem 600 lojas em operação e anuncia novas unidades em Sorocaba, Ribeirão Preto e Bauru e na capital paulista.
Em ritmo semelhante, a Drogaria Onofre, que também prevê a abertura de capital em breve, estima um salto no faturamento de R$ 530 milhões, em 2007, para R$ 800 milhões este ano, devido ao aumento de lojas e ao investimento em seu novo Centro de Distribuição em São Paulo. Hoje, a rede é composta por 33 lojas e o plano é se tornar uma das maiores do mundo na entrega de medicamentos em domicílio.
Enquanto isso, o Wal-Mart confirma mais 40 drogarias de bandeira própria este ano, segundo o diretor-geral de Farmácias, Élcio Bello. "Essa área é uma das prioridades do Wal-Mart, que tem hoje 134 farmácias no País", diz. O Carrefour, com102drogarias em suas unidades, quer mais 50 só no 1º semestre. Este ano, todas as lojas a serem abertas terão drogaria. Essa é a estratégia também do Grupo Pão de Açúcar, pioneiro no segmento, em 2001. Este ano, todas as novas unidades do Extra terão farmácias próprias, que virão somar-se às 142 do Grupo.
Fonte : DCI \Panews
A Farmais, por exemplo, deu prioridade à expansão por franquias e tem meta de abrir 92 unidades este ano, mais que o dobro de 2007. A rede tem 600 lojas em operação e anuncia novas unidades em Sorocaba, Ribeirão Preto e Bauru e na capital paulista.
Em ritmo semelhante, a Drogaria Onofre, que também prevê a abertura de capital em breve, estima um salto no faturamento de R$ 530 milhões, em 2007, para R$ 800 milhões este ano, devido ao aumento de lojas e ao investimento em seu novo Centro de Distribuição em São Paulo. Hoje, a rede é composta por 33 lojas e o plano é se tornar uma das maiores do mundo na entrega de medicamentos em domicílio.
Enquanto isso, o Wal-Mart confirma mais 40 drogarias de bandeira própria este ano, segundo o diretor-geral de Farmácias, Élcio Bello. "Essa área é uma das prioridades do Wal-Mart, que tem hoje 134 farmácias no País", diz. O Carrefour, com102drogarias em suas unidades, quer mais 50 só no 1º semestre. Este ano, todas as lojas a serem abertas terão drogaria. Essa é a estratégia também do Grupo Pão de Açúcar, pioneiro no segmento, em 2001. Este ano, todas as novas unidades do Extra terão farmácias próprias, que virão somar-se às 142 do Grupo.
Fonte : DCI \Panews
terça-feira, 15 de janeiro de 2008
Supermercados ‘invadem’ o segmento de remédios
Os medicamentos genéricos com preço até 70% menores são a nova aposta dos supermercados para atrair clientes e conquistar consumidores de grandes redes do setor.
Gigantes do varejo – como Carrefour, Pão de Açúcar e a regional Coop (Cooperativa de Consumo) – investem em drogarias próprias para seduzir consumidores. As farmácias da Coop do Grande ABC, por exemplo, estão lançando nesta semana duas campanhas promocionais com a intenção de diminuir os gastos das famílias com remédios.
Em parceria com laboratórios, a primeira vai até o final de março e oferece descontos de até 70% na linha de alguns medicamentos genéricos. A outra campanha que tem validade até 31 de dezembro cobra R$ 0,01 na compra da terceira caixa de medicamento genérico de uso contínuo.
Nesta iniciativa, a Coop conta com a parceria dos laboratórios Medley, Teuto e Eurofarma. A relação dos medicamentos genéricos participantes da campanha encontra-se em todas as 25 unidades da rede supermercadista.
Segundo Márcia Rosa Lavacca, gerente de novos negócios de drogaria da Coop, a farmácia oferece atualmente cerca de 7.000 itens, incluindo os produtos com prescrição médica, genéricos e produtos fitoterápicos.
Já no caso dos genéricos, a rede trabalha com todos os princípios ativos. Atualmente, são 1.679 itens – a drogaria representa 13% de todo fornecimento bruto da Coop.
A Coop também oferece o Convênio Empresa, no qual o funcionário da empresa conveniada tem a comodidade de ter o valor descontado na folha de pagamento. E ainda a aplicação de medicamentos injetáveis é gratuita, mediante apresentação do receituário.
Extra e Carrefour - A direção das farmácias do Grupo Pão de Açúcar e da rede francesa Carrefour garantem que cobrem a oferta da concorrência.
Segundo o grupo, as drogaria parcelam em até quatro vezes sem juros nos cartões das redes ou em três vezes sem juros em qualquer cartão.
Entre os produtos mais vendidos nas unidades da empresa com preço abaixo da tabela estão o Yasmin com 21 comprimidos – que sai por R$ 35,21 –, o Viagra de 50 mg com dois comprimidos (por R$ 41,20) e o Moduretic de 25 e 2,5 ml de 30 comprimidos por R$ 6,13.
Já o Carrefour afirma que realiza pesquisa nos preços da concorrência e que os preços das farmácias da rede são os menores do mercado.
Além disso, a rede francesa oferece toda a linha de produtos em até quatro parcelas sem juros no cartão da própria bandeira e cobre o preço da concorrência.
FONTE: Diário do Grande ABC/ Panews
Gigantes do varejo – como Carrefour, Pão de Açúcar e a regional Coop (Cooperativa de Consumo) – investem em drogarias próprias para seduzir consumidores. As farmácias da Coop do Grande ABC, por exemplo, estão lançando nesta semana duas campanhas promocionais com a intenção de diminuir os gastos das famílias com remédios.
Em parceria com laboratórios, a primeira vai até o final de março e oferece descontos de até 70% na linha de alguns medicamentos genéricos. A outra campanha que tem validade até 31 de dezembro cobra R$ 0,01 na compra da terceira caixa de medicamento genérico de uso contínuo.
Nesta iniciativa, a Coop conta com a parceria dos laboratórios Medley, Teuto e Eurofarma. A relação dos medicamentos genéricos participantes da campanha encontra-se em todas as 25 unidades da rede supermercadista.
Segundo Márcia Rosa Lavacca, gerente de novos negócios de drogaria da Coop, a farmácia oferece atualmente cerca de 7.000 itens, incluindo os produtos com prescrição médica, genéricos e produtos fitoterápicos.
Já no caso dos genéricos, a rede trabalha com todos os princípios ativos. Atualmente, são 1.679 itens – a drogaria representa 13% de todo fornecimento bruto da Coop.
A Coop também oferece o Convênio Empresa, no qual o funcionário da empresa conveniada tem a comodidade de ter o valor descontado na folha de pagamento. E ainda a aplicação de medicamentos injetáveis é gratuita, mediante apresentação do receituário.
Extra e Carrefour - A direção das farmácias do Grupo Pão de Açúcar e da rede francesa Carrefour garantem que cobrem a oferta da concorrência.
Segundo o grupo, as drogaria parcelam em até quatro vezes sem juros nos cartões das redes ou em três vezes sem juros em qualquer cartão.
Entre os produtos mais vendidos nas unidades da empresa com preço abaixo da tabela estão o Yasmin com 21 comprimidos – que sai por R$ 35,21 –, o Viagra de 50 mg com dois comprimidos (por R$ 41,20) e o Moduretic de 25 e 2,5 ml de 30 comprimidos por R$ 6,13.
Já o Carrefour afirma que realiza pesquisa nos preços da concorrência e que os preços das farmácias da rede são os menores do mercado.
Além disso, a rede francesa oferece toda a linha de produtos em até quatro parcelas sem juros no cartão da própria bandeira e cobre o preço da concorrência.
FONTE: Diário do Grande ABC/ Panews
terça-feira, 8 de janeiro de 2008
Farmacêuticas têm vitória contra o fisco no conselho
São Paulo/SP - Por sete votos a três, a indústria farmacêutica derrotou o fisco na instância máxima de discussão de tributos da esfera administrativa - a Câmara Superior de Recursos Fiscais - no primeiro embate da história brasileira que discutia o chamado "preço de transferência" no Conselho de Contribuintes. Os laboratórios Merck Sharp & Dohme e Aventis conseguiram derrubar na câmara autuações sofridas entre os anos de 1997 e 1999 - e, pelas normas dos processos administrativos, a Fazenda não pode recorrer das decisões ao Poder Judiciário.
As regras de preço de transferência são usadas no mundo todo para impedir que empresas transnacionais desviem os lucros de um país para outro sem tributação travestindo estas operações de compra e venda de matérias-primas entre empresas coligadas. No Brasil, essas regras foram criadas em 1996 e a primeira leva de autuações foi feita basicamente contra a indústria química e farmacêutica, um dos setores que mais compra matéria-prima das matrizes.
As autuações foram feitas porque o fisco entendeu que o método de cálculo escolhido pelos laboratórios multinacionais - o preço de revenda menos o lucro (PRL) - para fazer o ajuste do imposto de renda em função das regras de preço de transferência não poderia ter sido utilizado. Isto porque o fisco entendia que, como a indústria farmacêutica importava apenas o princípio ativo dos medicamentos e agregava valor ao produto, em solo brasileiro não poderia usar este cálculo- teria que optar pelo método de preço comparado ou pelo método em que as matrizes são obrigadas a informar toda a sua planilha de custo.
A advogada Luciana Galhardo, do escritório Pinheiro Neto Advogados, que defendeu o laboratório farmacêutico Merck junto com o advogado José Roberto Pisani, explica que o grande embate surgiu porque a lei que criou as regras de preço de transferência - a Lei nº 9.430 - não trazia restrições ao uso do método PLR em casos em que se agregava valor ao produto no Brasil, mas o fisco editou uma instrução normativa que fazia restrições. A Procuradoria Geral da Fazenda Nacional (PGFN) alegava que a lei admite que o contribuinte escolha o método de cálculo de preço de transferência que lhe for mais favorável, mas somente se fosse lícita e possível a aplicação de mais de um método. Como a Instrução Normativa nº 38, de 1997, excluiu a possibilidade de uso do PRL, a escolha passou a ficar nas mãos do fisco.
No julgamento no Conselho de Contribuintes, os sete conselheiros da câmara superior que deram a vitória aos dois laboratórios entenderam que uma instrução normativa não poderia proibir o que a própria lei não proibia. O advogado da Aventis, Luiz Eduardo Schoueri, do escritório Lacaz Martins, Halembeck, Pereira Neto, Gurevich & Schoueri, diz que havia a discussão sobre a escolha feita pelo fisco, do método de preço comparado, mas que como o método PRL foi aceito o conselho nem chegou a discutir esta questão.
O tema já tramitava na esfera administrativa desde 2003. Os primeiros casos, da Bristol-Myers e Novartis, foram julgados por unanimidade em favor dos contribuintes na primeira câmara do conselho. Com a unanimidade, os casos não poderiam ser levados à câmara superior, mas depois das duas primeiras derrotas a PGFN adotou uma nova estratégia para a discussão ao fazer sustentação oral e, em outros casos, conseguiu que pelo menos dois conselheiros da primeira câmara mudassem seus votos. Ao derrubar a unanimidade, a procuradoria conseguiu levar todos os casos à instância superior.
Os casos julgados agora no Conselho de Contribuintes abrem uma jurisprudência favorável para outras empresas autuadas, como a Schering, a AstraZeneca, a Bristol-Myers Squibb Brasil, a Pharmacia e a Novartis Biociências, entre outras. Todas escolhiam o método PRL, que na época previa para o cálculo uma margem de lucro de 20% - e com isso conseguiam não ter ajuste de preços de transferência. O advogado Daniel Bellan, também do escritório Lacaz, Martins, diz que o fisco autuava e aplicava o método do preço comparado nas operações das empresas. A advogada Luciana Galhardo afirma que o grande problema é que os preços usados para a comparação eram os de países como China e Índia, muito diferentes dos praticados nos Estados Unidos, por exemplo. Em 2000, a margem passou para 60% e no conselho já se enfrenta uma nova discussão. Segundo Luciana, o tema agora é a Instrução Normativa nº 243, que estabeleceu cálculos que majoram as alíquotas. Enquanto a indústria utiliza cálculos contábeis para expurgar da conta o custo local que agrega valor aos produtos, o fisco tem um método próprio.
Fonte: Valor Econômico / Josette Goulart
Origem: Legislação & Tributos
Data: 06/12/2007
As regras de preço de transferência são usadas no mundo todo para impedir que empresas transnacionais desviem os lucros de um país para outro sem tributação travestindo estas operações de compra e venda de matérias-primas entre empresas coligadas. No Brasil, essas regras foram criadas em 1996 e a primeira leva de autuações foi feita basicamente contra a indústria química e farmacêutica, um dos setores que mais compra matéria-prima das matrizes.
As autuações foram feitas porque o fisco entendeu que o método de cálculo escolhido pelos laboratórios multinacionais - o preço de revenda menos o lucro (PRL) - para fazer o ajuste do imposto de renda em função das regras de preço de transferência não poderia ter sido utilizado. Isto porque o fisco entendia que, como a indústria farmacêutica importava apenas o princípio ativo dos medicamentos e agregava valor ao produto, em solo brasileiro não poderia usar este cálculo- teria que optar pelo método de preço comparado ou pelo método em que as matrizes são obrigadas a informar toda a sua planilha de custo.
A advogada Luciana Galhardo, do escritório Pinheiro Neto Advogados, que defendeu o laboratório farmacêutico Merck junto com o advogado José Roberto Pisani, explica que o grande embate surgiu porque a lei que criou as regras de preço de transferência - a Lei nº 9.430 - não trazia restrições ao uso do método PLR em casos em que se agregava valor ao produto no Brasil, mas o fisco editou uma instrução normativa que fazia restrições. A Procuradoria Geral da Fazenda Nacional (PGFN) alegava que a lei admite que o contribuinte escolha o método de cálculo de preço de transferência que lhe for mais favorável, mas somente se fosse lícita e possível a aplicação de mais de um método. Como a Instrução Normativa nº 38, de 1997, excluiu a possibilidade de uso do PRL, a escolha passou a ficar nas mãos do fisco.
No julgamento no Conselho de Contribuintes, os sete conselheiros da câmara superior que deram a vitória aos dois laboratórios entenderam que uma instrução normativa não poderia proibir o que a própria lei não proibia. O advogado da Aventis, Luiz Eduardo Schoueri, do escritório Lacaz Martins, Halembeck, Pereira Neto, Gurevich & Schoueri, diz que havia a discussão sobre a escolha feita pelo fisco, do método de preço comparado, mas que como o método PRL foi aceito o conselho nem chegou a discutir esta questão.
O tema já tramitava na esfera administrativa desde 2003. Os primeiros casos, da Bristol-Myers e Novartis, foram julgados por unanimidade em favor dos contribuintes na primeira câmara do conselho. Com a unanimidade, os casos não poderiam ser levados à câmara superior, mas depois das duas primeiras derrotas a PGFN adotou uma nova estratégia para a discussão ao fazer sustentação oral e, em outros casos, conseguiu que pelo menos dois conselheiros da primeira câmara mudassem seus votos. Ao derrubar a unanimidade, a procuradoria conseguiu levar todos os casos à instância superior.
Os casos julgados agora no Conselho de Contribuintes abrem uma jurisprudência favorável para outras empresas autuadas, como a Schering, a AstraZeneca, a Bristol-Myers Squibb Brasil, a Pharmacia e a Novartis Biociências, entre outras. Todas escolhiam o método PRL, que na época previa para o cálculo uma margem de lucro de 20% - e com isso conseguiam não ter ajuste de preços de transferência. O advogado Daniel Bellan, também do escritório Lacaz, Martins, diz que o fisco autuava e aplicava o método do preço comparado nas operações das empresas. A advogada Luciana Galhardo afirma que o grande problema é que os preços usados para a comparação eram os de países como China e Índia, muito diferentes dos praticados nos Estados Unidos, por exemplo. Em 2000, a margem passou para 60% e no conselho já se enfrenta uma nova discussão. Segundo Luciana, o tema agora é a Instrução Normativa nº 243, que estabeleceu cálculos que majoram as alíquotas. Enquanto a indústria utiliza cálculos contábeis para expurgar da conta o custo local que agrega valor aos produtos, o fisco tem um método próprio.
Fonte: Valor Econômico / Josette Goulart
Origem: Legislação & Tributos
Data: 06/12/2007
Regras para anorexígenos começam a valer
Entrou em vigor nesta quinta-feira (03) a RDC 58, que estabelece critérios ainda mais rígidos para a prescrição e comercialização de anorexígenos (inibidores de apetite). A principal mudança é um novo tipo de receita médica, criado especificamente para estes medicamentos.
A prescrição e a dispensação (entrega ao paciente) de medicamentos ou fórmulas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam sujeitas à notificação de receita do tipo “B2”. A receita, de cor azul, terá validade máxima de 30 dias.
Outras mudanças
Os medicamentos ou fórmulas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade deverão respeitar a dose máxima diária recomendada conforme a resolução. A dose de medicamentos à base de femproporex, por exemplo, não deverá ultrapassar os 50,0 mg/dia.
Ficam proibidos os medicamentos que contenham substâncias anorexígenas associadas entre si ou com ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios e laxantes.
O descumprimento das novas exigências fica sujeito às sanções da lei 6437/77. A lei estabelece penalidades que chegam até à interdição do estabelecimento e multas que variam entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão. Ao farmacêutico responsável pelo estabelecimento também cabem as sanções do conselho profissional competente.
FONTE: Panews/Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
A prescrição e a dispensação (entrega ao paciente) de medicamentos ou fórmulas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas ficam sujeitas à notificação de receita do tipo “B2”. A receita, de cor azul, terá validade máxima de 30 dias.
Outras mudanças
Os medicamentos ou fórmulas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade deverão respeitar a dose máxima diária recomendada conforme a resolução. A dose de medicamentos à base de femproporex, por exemplo, não deverá ultrapassar os 50,0 mg/dia.
Ficam proibidos os medicamentos que contenham substâncias anorexígenas associadas entre si ou com ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios e laxantes.
O descumprimento das novas exigências fica sujeito às sanções da lei 6437/77. A lei estabelece penalidades que chegam até à interdição do estabelecimento e multas que variam entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão. Ao farmacêutico responsável pelo estabelecimento também cabem as sanções do conselho profissional competente.
FONTE: Panews/Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
domingo, 6 de janeiro de 2008
Remédios “tarja preta” vão ter maior controle
Fiscalização vai ficar mais intensa.
A fiscalização sobre a venda de medicamentos de controle especial, conhecidos como “tarja preta” vai ficar mais intensa em 2008. É que entra em vigor resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinando novas regras para a venda destes produtos. O sistema deve ficar mais ágil e menos propenso a falsificações.
As farmácias vão ter que preencher um formulário digitalizado a cada venda de um medicamento “tarja preta”. Os dados serão enviados à Anvisa uma vez por semana por meio eletrônico. O novo sistema vai possibilitar que a agência fiscalize eventuais fraudes em prescrições de receitas.
Pelo modelo antigo, as farmácias apenas apresentam um registro preenchido manualmente de cada venda de remédio especial. De três em três meses, a Vigilância Sanitária municipal recolhe esses papéis, os digitaliza (incluem a informação no computador) e envia à Anvisa. A demora dificultava a detecção de possíveis problemas.
“Esse processo, por ser altamente burocratizado e manual, faz com que as informações demorem muito tempo para ser processadas. Então nós não temos o controle ágil de quantos produtos foram adquiridos e quantos foram vendidos no Brasil”, ponderou Dirceu Raposo, diretor-presidente da Anvisa.
Raposo explicou ainda que, além de evitar fraudes, o novo sistema está fazendo com que profissionais da saúde prescrevam os medicamentos de controle especial de forma mais cautelosa.
“Com isso nós vamos ter, sem dúvida nenhuma, um controle melhor desse comércio, vamos ter um rastreamento melhor desses produtos e também uma prescrição mais racional. Nós estamos vendo que os próprios médicos estão reavaliando os seus procedimentos”.
A Anvisa já estuda uma linha de financiamento de computadores especialmente para farmácias. As condições vão ser estabelecidas pela Caixa Econômica Federal. Quem ainda não tem acesso à internet vai poder continuar utilizando o sistema antigo durante o período de transição, que vai até abril de 2008. Depois disso, os estabelecimentos que não tiverem acesso à internet não vão poder vender remédios controlados.
Fonte: Radiobras
A fiscalização sobre a venda de medicamentos de controle especial, conhecidos como “tarja preta” vai ficar mais intensa em 2008. É que entra em vigor resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinando novas regras para a venda destes produtos. O sistema deve ficar mais ágil e menos propenso a falsificações.
As farmácias vão ter que preencher um formulário digitalizado a cada venda de um medicamento “tarja preta”. Os dados serão enviados à Anvisa uma vez por semana por meio eletrônico. O novo sistema vai possibilitar que a agência fiscalize eventuais fraudes em prescrições de receitas.
Pelo modelo antigo, as farmácias apenas apresentam um registro preenchido manualmente de cada venda de remédio especial. De três em três meses, a Vigilância Sanitária municipal recolhe esses papéis, os digitaliza (incluem a informação no computador) e envia à Anvisa. A demora dificultava a detecção de possíveis problemas.
“Esse processo, por ser altamente burocratizado e manual, faz com que as informações demorem muito tempo para ser processadas. Então nós não temos o controle ágil de quantos produtos foram adquiridos e quantos foram vendidos no Brasil”, ponderou Dirceu Raposo, diretor-presidente da Anvisa.
Raposo explicou ainda que, além de evitar fraudes, o novo sistema está fazendo com que profissionais da saúde prescrevam os medicamentos de controle especial de forma mais cautelosa.
“Com isso nós vamos ter, sem dúvida nenhuma, um controle melhor desse comércio, vamos ter um rastreamento melhor desses produtos e também uma prescrição mais racional. Nós estamos vendo que os próprios médicos estão reavaliando os seus procedimentos”.
A Anvisa já estuda uma linha de financiamento de computadores especialmente para farmácias. As condições vão ser estabelecidas pela Caixa Econômica Federal. Quem ainda não tem acesso à internet vai poder continuar utilizando o sistema antigo durante o período de transição, que vai até abril de 2008. Depois disso, os estabelecimentos que não tiverem acesso à internet não vão poder vender remédios controlados.
Fonte: Radiobras
sábado, 5 de janeiro de 2008
SNGPC - INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº. 11, DE 31 DE OUTUBRO DE 2007.
Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 2007.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II, § 2°, do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando a competência da União, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, para acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária, bem como para manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, nos termos dos incisos V e VIII do art. 2º, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a importância do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC para o aprimoramento do controle, fiscalização, monitoramento e prevenção do uso indevido de substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial, tanto no contexto das políticas públicas de saúde quanto das políticas públicas sobre drogas, no âmbito do SNVS e do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - SISNAD;
considerando a proximidade do prazo final de credenciamento das farmácias em todo território nacional e das drogarias localizadas na Região Sul, Sudeste e no Distrito Federal, estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 30 de março de 2007;
considerando que o atual estágio de implantação do módulo de farmácias e drogarias do SNGPC constitui transição entre o modelo manual de escrituração de substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial para o modelo de escrituração eletrônica; e
considerando a necessidade de regularização e adaptação dos estabelecimentos de manipulação e dispensação de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial para o seu funcionamento e garantia de continuidade do regular exercício de suas atividades,
considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 76, de 31 de outubro de 2007, resolve:
Art. 1º Estabelecer orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 2007, nos termos desta Instrução Normativa.
Art. 2º As farmácias, com manipulação, em todo território nacional e as drogarias, assim como as farmácias sem manipulação, da Região Sul, Sudeste e do Distrito Federal poderão se credenciar ao SNGPC durante o mesmo período previsto para o credenciamento dos estabelecimentos localizados na Região Nordeste, conforme prazo estabelecido no inciso III do art. 21 da RDC n.º 27, de 2007.
§1º Os estabelecimentos deverão regularizar o respectivo cadastro no âmbito da Anvisa.
§2º Entende-se por cadastro a identificação e inclusão dos dados da empresa no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa.
§3º Entende-se por credenciamento o ato de adesão do estabelecimento junto ao SNGPC mediante prévio cadastro do estabelecimento junto à Anvisa, atribuição de perfil de acesso ao responsável técnico pelo gestor de segurança da empresa e confirmação do inventário inicial pelo responsável técnico junto ao SNGPC, com relação ao estoque das substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial disponíveis no estabelecimento.
§4º Os estabelecimentos poderão dar continuidade às suas atividades exercidas regularmente durante o período de transição de implantação do SNGPC, observando-se o prazo estabelecido neste artigo para fins de credenciamento.
§5º Após o prazo estabelecido neste artigo os estabelecimentos que não estiverem cadastrados e credenciados ao SNGPC, segundo o cronograma da RDC n.º 27, de 2007, e as disposições desta Instrução Normativa, estarão sujeitos à imputação de infração sanitária e aplicação das penalidades legalmente previstas.
Art.3º Ao identificar qualquer divergência entre os dados dos medicamentos existentes no estabelecimento e os dados disponibilizados por meio do SNGPC o responsável técnico deve:
I - notificar a inconsistência por meio de ferramenta disponível no âmbito do SNGPC para verificação ou eventual correção na base de dados utilizada pelo sistema; e
II - manter a escrituração desses medicamentos por meio de livro de registro até posterior verificação ou eventual correção na base de dados utilizada pelo sistema.
§1º A identificação de incorreções entre os dados dos medicamentos existentes no estabelecimento e os dados disponibilizados por meio do SNGPC não prejudicará a confirmação de inventário do estabelecimento e seu respectivo credenciamento ao sistema, nem tampouco a continuidade do regular exercício de suas atividades, desde que notificada a inconsistência e mantida a escrituração por meio de livro de registro com relação a esses produtos, conforme disposto nos incisos deste artigo.
§2º Após confirmação de verificação ou eventual correção pelos técnicos da Anvisa, o responsável técnico do estabelecimento deve finalizar e reabrir o inventário para promover o correspondente ajuste do estoque por meio da ferramenta disponível no âmbito do SNGPC.
Art. 4º Fica temporariamente permitido o recebimento de declaração de correção do fornecedor referente à nota fiscal por ele emitida para fins de comprovação junto ao SNGPC de recebimento e regularidade do estoque de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial no âmbito do estabelecimento.
§1º Os itens efetivamente recebidos pelo estabelecimento deverão ser normalmente escriturados no âmbito do SNGPC.
§2º Os itens em desacordo com a nota fiscal devem ser nela especificados no ato do recebimento.
§3º Os documentos de que tratam este artigo devem permanecer arquivados e disponíveis no estabelecimento para fins de controle e fiscalização da autoridade competente, pelo prazo de cinco anos.
Art. 5º O encerramento do livro de registro junto ao órgão de vigilância sanitária competente, conforme previsto no §2º, do art. 22, da RDC n.º 27, de 2007, somente deve se efetivar após o prazo final de credenciamento previsto no cronograma estabelecido no art. 21 da citada RDC, bem como do efetivo cadastramento dos gestores estaduais e municipais do sistema pelo órgão de vigilância sanitária competente, conforme previsto no art. 14 do mesmo ato normativo.
§1º Os órgãos de vigilância sanitária estaduais que já indicaram seus respectivos gestores deverão confirmar o respectivo cadastro junto ao gestor federal do sistema e promover o cadastramento dos gestores municipais.
§2º Dúvidas ou dificuldades relacionadas com o cadastramento dos gestores estaduais ou municipais deverão ser enviadas pelo órgão de vigilância sanitária correspondente para o e-mail sngpc.controlados@anvisa.gov.br.
Art. 6º Não deverão ser objeto de autuação pelo órgão de vigilância sanitária competente os problemas decorrentes de dificuldades técnicas temporárias, entendidas como dificuldade de natureza operacional ocorrida no sistema, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações por período igual ou superior a 24 horas.
Art. 7º Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas de escrituração de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial, mediante manutenção do livro de registro, em localidades desprovidas de acesso à internet, mediante prévio reconhecimento pelo órgão de vigilância sanitária local.
Parágrafo único. Para os fins do disposto neste artigo, caberá ao órgão de vigilância sanitária local, por iniciativa própria ou de qualquer interessado sob sua competência territorial, comunicar o fato à Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Anvisa, por meio de carta enviada ao endereço SEPN 515, Bl. B, Edifício Omega, Brasília-DF, CEP 70.770-502.
Art. 8º Os estabelecimentos localizados na Região Nordeste, Norte e Centro-Oeste deverão promover a regularização de seu cadastro junto à Anvisa e observar o cronograma de credenciamento ao SNGPC estabelecido no art. 21 da RDC n.º 27, de 2007.
Art. 9º Caberá aos órgãos de vigilância sanitária dos Estados e Municípios, em cooperação com a Anvisa, orientar e promover o acompanhamento do credenciamento dos estabelecimentos e implementação das demais disposições contidas na RDC n.º 27, de 2007.
§1º Orientações e esclarecimentos gerais relacionados com o cadastramento de empresas podem ser obtidas no sítio eletrônico da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp.
§2º Dúvidas ou dificuldades adicionais relacionadas ao cadastramento da empresa no âmbito da Anvisa poderão ser envidas para o endereço eletrônico gegar@anvisa.gov.br.
§3º Orientações e esclarecimentos gerais relacionados ao SNGPC podem ser obtidas no sítio eletrônico da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp.
§4º Dúvidas ou dificuldades adicionais relacionadas ao desenvolvimento de sistemas informatizados para captura e transmissão de dados ao SNGPC poderão ser envidas para o endereço eletrônico desenvolvedores.sngpc@anvisa.gov.br.
§5º Dúvidas ou dificuldades adicionais relacionadas aos demais aspectos do SNGPC poderão ser envidas para o endereço eletrônico sngpc.controlados@anvisa.gov.br.
Art. 10. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II, § 2°, do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando a competência da União, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS, para acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária, bem como para manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, nos termos dos incisos V e VIII do art. 2º, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a importância do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC para o aprimoramento do controle, fiscalização, monitoramento e prevenção do uso indevido de substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial, tanto no contexto das políticas públicas de saúde quanto das políticas públicas sobre drogas, no âmbito do SNVS e do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - SISNAD;
considerando a proximidade do prazo final de credenciamento das farmácias em todo território nacional e das drogarias localizadas na Região Sul, Sudeste e no Distrito Federal, estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 30 de março de 2007;
considerando que o atual estágio de implantação do módulo de farmácias e drogarias do SNGPC constitui transição entre o modelo manual de escrituração de substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial para o modelo de escrituração eletrônica; e
considerando a necessidade de regularização e adaptação dos estabelecimentos de manipulação e dispensação de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial para o seu funcionamento e garantia de continuidade do regular exercício de suas atividades,
considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 76, de 31 de outubro de 2007, resolve:
Art. 1º Estabelecer orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 2007, nos termos desta Instrução Normativa.
Art. 2º As farmácias, com manipulação, em todo território nacional e as drogarias, assim como as farmácias sem manipulação, da Região Sul, Sudeste e do Distrito Federal poderão se credenciar ao SNGPC durante o mesmo período previsto para o credenciamento dos estabelecimentos localizados na Região Nordeste, conforme prazo estabelecido no inciso III do art. 21 da RDC n.º 27, de 2007.
§1º Os estabelecimentos deverão regularizar o respectivo cadastro no âmbito da Anvisa.
§2º Entende-se por cadastro a identificação e inclusão dos dados da empresa no sistema de segurança da Anvisa para fins de acesso ao peticionamento eletrônico, obtenção de Autorização de Funcionamento e demais serviços e sistemas disponibilizados no âmbito da Anvisa.
§3º Entende-se por credenciamento o ato de adesão do estabelecimento junto ao SNGPC mediante prévio cadastro do estabelecimento junto à Anvisa, atribuição de perfil de acesso ao responsável técnico pelo gestor de segurança da empresa e confirmação do inventário inicial pelo responsável técnico junto ao SNGPC, com relação ao estoque das substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial disponíveis no estabelecimento.
§4º Os estabelecimentos poderão dar continuidade às suas atividades exercidas regularmente durante o período de transição de implantação do SNGPC, observando-se o prazo estabelecido neste artigo para fins de credenciamento.
§5º Após o prazo estabelecido neste artigo os estabelecimentos que não estiverem cadastrados e credenciados ao SNGPC, segundo o cronograma da RDC n.º 27, de 2007, e as disposições desta Instrução Normativa, estarão sujeitos à imputação de infração sanitária e aplicação das penalidades legalmente previstas.
Art.3º Ao identificar qualquer divergência entre os dados dos medicamentos existentes no estabelecimento e os dados disponibilizados por meio do SNGPC o responsável técnico deve:
I - notificar a inconsistência por meio de ferramenta disponível no âmbito do SNGPC para verificação ou eventual correção na base de dados utilizada pelo sistema; e
II - manter a escrituração desses medicamentos por meio de livro de registro até posterior verificação ou eventual correção na base de dados utilizada pelo sistema.
§1º A identificação de incorreções entre os dados dos medicamentos existentes no estabelecimento e os dados disponibilizados por meio do SNGPC não prejudicará a confirmação de inventário do estabelecimento e seu respectivo credenciamento ao sistema, nem tampouco a continuidade do regular exercício de suas atividades, desde que notificada a inconsistência e mantida a escrituração por meio de livro de registro com relação a esses produtos, conforme disposto nos incisos deste artigo.
§2º Após confirmação de verificação ou eventual correção pelos técnicos da Anvisa, o responsável técnico do estabelecimento deve finalizar e reabrir o inventário para promover o correspondente ajuste do estoque por meio da ferramenta disponível no âmbito do SNGPC.
Art. 4º Fica temporariamente permitido o recebimento de declaração de correção do fornecedor referente à nota fiscal por ele emitida para fins de comprovação junto ao SNGPC de recebimento e regularidade do estoque de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial no âmbito do estabelecimento.
§1º Os itens efetivamente recebidos pelo estabelecimento deverão ser normalmente escriturados no âmbito do SNGPC.
§2º Os itens em desacordo com a nota fiscal devem ser nela especificados no ato do recebimento.
§3º Os documentos de que tratam este artigo devem permanecer arquivados e disponíveis no estabelecimento para fins de controle e fiscalização da autoridade competente, pelo prazo de cinco anos.
Art. 5º O encerramento do livro de registro junto ao órgão de vigilância sanitária competente, conforme previsto no §2º, do art. 22, da RDC n.º 27, de 2007, somente deve se efetivar após o prazo final de credenciamento previsto no cronograma estabelecido no art. 21 da citada RDC, bem como do efetivo cadastramento dos gestores estaduais e municipais do sistema pelo órgão de vigilância sanitária competente, conforme previsto no art. 14 do mesmo ato normativo.
§1º Os órgãos de vigilância sanitária estaduais que já indicaram seus respectivos gestores deverão confirmar o respectivo cadastro junto ao gestor federal do sistema e promover o cadastramento dos gestores municipais.
§2º Dúvidas ou dificuldades relacionadas com o cadastramento dos gestores estaduais ou municipais deverão ser enviadas pelo órgão de vigilância sanitária correspondente para o e-mail sngpc.controlados@anvisa.gov.br.
Art. 6º Não deverão ser objeto de autuação pelo órgão de vigilância sanitária competente os problemas decorrentes de dificuldades técnicas temporárias, entendidas como dificuldade de natureza operacional ocorrida no sistema, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações por período igual ou superior a 24 horas.
Art. 7º Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas de escrituração de substâncias ou medicamentos sujeitos à controle especial, mediante manutenção do livro de registro, em localidades desprovidas de acesso à internet, mediante prévio reconhecimento pelo órgão de vigilância sanitária local.
Parágrafo único. Para os fins do disposto neste artigo, caberá ao órgão de vigilância sanitária local, por iniciativa própria ou de qualquer interessado sob sua competência territorial, comunicar o fato à Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da Anvisa, por meio de carta enviada ao endereço SEPN 515, Bl. B, Edifício Omega, Brasília-DF, CEP 70.770-502.
Art. 8º Os estabelecimentos localizados na Região Nordeste, Norte e Centro-Oeste deverão promover a regularização de seu cadastro junto à Anvisa e observar o cronograma de credenciamento ao SNGPC estabelecido no art. 21 da RDC n.º 27, de 2007.
Art. 9º Caberá aos órgãos de vigilância sanitária dos Estados e Municípios, em cooperação com a Anvisa, orientar e promover o acompanhamento do credenciamento dos estabelecimentos e implementação das demais disposições contidas na RDC n.º 27, de 2007.
§1º Orientações e esclarecimentos gerais relacionados com o cadastramento de empresas podem ser obtidas no sítio eletrônico da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp.
§2º Dúvidas ou dificuldades adicionais relacionadas ao cadastramento da empresa no âmbito da Anvisa poderão ser envidas para o endereço eletrônico gegar@anvisa.gov.br.
§3º Orientações e esclarecimentos gerais relacionados ao SNGPC podem ser obtidas no sítio eletrônico da Anvisa no endereço www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp.
§4º Dúvidas ou dificuldades adicionais relacionadas ao desenvolvimento de sistemas informatizados para captura e transmissão de dados ao SNGPC poderão ser envidas para o endereço eletrônico desenvolvedores.sngpc@anvisa.gov.br.
§5º Dúvidas ou dificuldades adicionais relacionadas aos demais aspectos do SNGPC poderão ser envidas para o endereço eletrônico sngpc.controlados@anvisa.gov.br.
Art. 10. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
terça-feira, 1 de janeiro de 2008
Ministro diz que substituto de CPMF é inconstitucional
O ministro Marco Aurélio Mello, do Supremo Tribunal Federal, classificou como inconstitucional a medida da Receita Federal criada para fiscalizar as operações financeiras depois do fim da CMPF. “O Supremo, se convocado a se pronunciar, restabelecerá a supremacia da Constituição. Não tenho a menor dúvida”, afirmou o ministro. “Conheço o Supremo como ninguém”, ressaltou em entrevista a O Estado de S.Paulo na segunda-feira (31/12).
Com o fim da CPMF, a Receita baixou uma instrução normativa para compensar a perda desse instrumento de fiscalização. Publicada na quinta-feira (27/12) no Diário Oficial da União, a norma obriga instituições financeiras a repassarem semestralmente ao órgão informações sobre as operações de pessoas físicas que ultrapassem, no período de seis meses, R$ 5 mil e, no caso de pessoas jurídicas, R$ 10 mil. O argumento é que com a medida o governo terá um instrumento para identificar indícios de sonegação e evasão fiscal.
As declarações do ministro do Supremo foram acompanhadas de críticas ao governo. Segundo ele, os responsáveis da Receita deveriam fazer consultas aos assessores jurídicos antes de tomarem medidas como essa, para evitar desgastes entre o Executivo e o Judiciário.
Marco Aurélio disse que há decisões anteriores do STF que formam jurisprudência, reforçando a garantia do sigilo bancário. “Vejo (a decisão do governo) como menosprezo aos pronunciamentos do Supremo e isso não é bom para o aprimoramento democrático.” A Constituição, ressaltou ele, só permite a quebra de sigilo bancário autorizado pela Justiça, para efeito de investigação criminal, depois de apresentados fundamentos para isso. “Esse automatismo transforma a exceção em regra. É jogar todos na vala comum, como se todos fossem sonegadores”, criticou. “No afã de arrecadar, não podemos agir a ferro e fogo.”
A norma da Receita entra em vigor neste primeiro de janeiro e atinge cada modalidade de operação financeira e não apenas as que eram alcançadas pela CPMF, ou seja, lançamento de débitos, como saques e pagamentos. As instituições financeiras terão de informar também sobre operações de aquisição e venda de títulos e ações em bolsas de valores, no mercado futuro, no mercado de opções, compra de moeda estrangeira e ouro e remessa de moeda estrangeira ao exterior.
Caso o limite seja ultrapassado por uma única operação, o banco está obrigado a remeter as informações à Receita Federal sobre as demais transações, mesmo que os valores estejam abaixo do limite. A partir das informações, em caso de indício de irregularidades, a Receita fica autorizada a requisitar as informações de que precisar para apuração de suspeita de sonegação.
Quando a CPMF estava em vigor, as instituições eram obrigadas a encaminhar informes trimestrais à Receita. Neles, informavam a movimentação financeira dos clientes, com base nos valores registrados com a cobrança do imposto.
DEM indeciso
O DEM, partido de oposição que primeiro levantou a bandeira contra a CPMF no Congresso, afastou inicialmente a idéia de tomar a iniciativa de entrar com ação no STF contra a norma do governo.
Revista Consultor Jurídico, 1 de janeiro de 2008
Com o fim da CPMF, a Receita baixou uma instrução normativa para compensar a perda desse instrumento de fiscalização. Publicada na quinta-feira (27/12) no Diário Oficial da União, a norma obriga instituições financeiras a repassarem semestralmente ao órgão informações sobre as operações de pessoas físicas que ultrapassem, no período de seis meses, R$ 5 mil e, no caso de pessoas jurídicas, R$ 10 mil. O argumento é que com a medida o governo terá um instrumento para identificar indícios de sonegação e evasão fiscal.
As declarações do ministro do Supremo foram acompanhadas de críticas ao governo. Segundo ele, os responsáveis da Receita deveriam fazer consultas aos assessores jurídicos antes de tomarem medidas como essa, para evitar desgastes entre o Executivo e o Judiciário.
Marco Aurélio disse que há decisões anteriores do STF que formam jurisprudência, reforçando a garantia do sigilo bancário. “Vejo (a decisão do governo) como menosprezo aos pronunciamentos do Supremo e isso não é bom para o aprimoramento democrático.” A Constituição, ressaltou ele, só permite a quebra de sigilo bancário autorizado pela Justiça, para efeito de investigação criminal, depois de apresentados fundamentos para isso. “Esse automatismo transforma a exceção em regra. É jogar todos na vala comum, como se todos fossem sonegadores”, criticou. “No afã de arrecadar, não podemos agir a ferro e fogo.”
A norma da Receita entra em vigor neste primeiro de janeiro e atinge cada modalidade de operação financeira e não apenas as que eram alcançadas pela CPMF, ou seja, lançamento de débitos, como saques e pagamentos. As instituições financeiras terão de informar também sobre operações de aquisição e venda de títulos e ações em bolsas de valores, no mercado futuro, no mercado de opções, compra de moeda estrangeira e ouro e remessa de moeda estrangeira ao exterior.
Caso o limite seja ultrapassado por uma única operação, o banco está obrigado a remeter as informações à Receita Federal sobre as demais transações, mesmo que os valores estejam abaixo do limite. A partir das informações, em caso de indício de irregularidades, a Receita fica autorizada a requisitar as informações de que precisar para apuração de suspeita de sonegação.
Quando a CPMF estava em vigor, as instituições eram obrigadas a encaminhar informes trimestrais à Receita. Neles, informavam a movimentação financeira dos clientes, com base nos valores registrados com a cobrança do imposto.
DEM indeciso
O DEM, partido de oposição que primeiro levantou a bandeira contra a CPMF no Congresso, afastou inicialmente a idéia de tomar a iniciativa de entrar com ação no STF contra a norma do governo.
Revista Consultor Jurídico, 1 de janeiro de 2008
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