PROTOCOLO ICMS 88, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2007
• Publicado no DOU de 27.12.07
Altera às disposições do Protocolo ICMS 10/07, que estabelece a obrigatoriedade da utilização da Nota Fiscal Eletrônica (NF-e) Os Estados do Acre, Alagoas, Amapá, Amazonas, Bahia, Ceará, Espírito Santo, Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Pará, Paraíba, Paraná, Pernambuco, Piauí, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul, Rondônia, Roraima, Santa Catarina, São Paulo, Sergipe e Tocantins e o Distrito Federal, neste ato representados pelos respectivos Secretários de Fazenda, Finanças ou Tributação, considerando o disposto nos arts. 102 e 199 do Código Tributário Nacional - Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966, e no § 2º da Cláusula Primeira do Ajuste SINIEF 07/05, de 30 de setembro de 2005, resolvem celebrar o seguinte
P R O T O C O L O
Cláusula primeira A cláusula primeira do Protocolo ICMS 10/07, de 18 de abril de 2007, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Cláusula primeira Acordam os Estados do Acre, Alagoas, Amapá, Amazonas, Bahia, Ceará, Espírito Santo, Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Pará, Paraíba, Paraná, Piauí, Pernambuco, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul, Rondônia, Roraima, Santa Catarina, São Paulo, Sergipe e Tocantins e o Distrito Federal em estabelecer, a obrigatoriedade de utilização da Nota Fiscal Eletrônica (NF-e) prevista no Ajuste SINIEF 07/05, de 30 de setembro de 2005, em substituição a Nota Fiscal, modelo 1 ou 1-A, para os contribuintes:
I - fabricantes de cigarros;
II – distribuidores ou atacadistas de cigarros;
III - produtores, formuladores e importadores de combustíveis líquidos, assim definidos e
autorizados por órgão federal competente;
IV - distribuidores de combustíveis líquidos, assim definidos e autorizados por órgão federal competente;
V - transportadores e revendedores retalhistas – TRR, assim definidos e autorizados por órgão federal competente;
VI - fabricantes de automóveis, camionetes, utilitários, caminhões, ônibus e motocicletas;
VII - fabricantes de cimento;
VIII – fabricantes, distribuidores e comerciante atacadista de medicamentos alopáticos para uso humano;
IX – frigoríficos e atacadistas que promoverem as saídas de carnes frescas, refrigeradas ou congeladas das espécies bovinas, suínas, bufalinas e avícola;
X - fabricantes de bebidas alcoólicas inclusive cervejas e chopes;
XI – fabricantes de refrigerantes;
XII – agentes que assumem o papel de fornecedores de energia elétrica, no âmbito da Câmara de Comercialização de Energia Elétrica – CCEE;
XIII – fabricantes de semi-acabados, laminados planos ou longos, relaminados, trefilados e perfilados de aço;
XIV – fabricantes de ferro-gusa.
§1º A obrigatoriedade se aplica a todas as operações efetuadas em todos os estabelecimentos dos contribuintes referidos nesta cláusula, que estejam localizados nos Estados signatários deste protocolo, ficando vedada a emissão de Nota Fiscal, modelo 1 ou 1-A.
§2º A obrigatoriedade de emissão de Nota Fiscal Eletrônica - NF-e, modelo 55, em substituição a Nota Fiscal, modelo 1 ou 1-A, prevista no caput não se aplica:
I - ao estabelecimento do contribuinte onde não se pratique e nem se tenha praticado as atividades previstas no “caput” há pelo menos 12 (doze) meses, ainda que a atividade seja realizada em outros estabelecimentos do mesmo titular;
II – na hipótese dos incisos I e II, às operações realizadas fora do estabelecimento, relativas às saídas de mercadorias remetidas sem destinatário certo, desde que os documentos fiscais relativos à remessa e ao retorno sejam NF-e;
III – na hipótese do inciso II, às operações praticadas por contribuinte que tenha como atividade preponderante o comércio atacadista, desde que o valor das operações com cigarros não ultrapasse 5% (cinco por cento) do valor total das saídas nos últimos (12) doze meses;
IV – na hipótese do item X, ao fabricante de aguardente (cachaça) e vinho que aufira receita bruta anual inferior a 28/12/2007 http://www.fazenda.gov.br/confaz/confaz/Protocolos/ICMS/2007/PT%2088-07.htm
R$ 360.000,00 (trezentos e sessenta mil) reais.
§3º A obrigatoriedade de que trata o caput aplica se:
I – a partir de 1º de abril de 2008, relativamente aos incisos I a V;
II – a partir de 1º de setembro de 2008, relativamente aos incisos VI a XIV.”.
Cláusula segunda Este protocolo entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da
União.
Acre – Mâncio Lima Cordeiro; Alagoas – Maria Fernanda Quintella Brandão Vilela; Amapá – Joel Nogueira Rodrigues; Amazonas – Isper Abrahim Lima; Bahia – Carlos Martins Marques de Santana; Ceará – Carlos Mauro Benevides Filho; Distrito Federal – Robson de Araújo Jorge; Espírito Santo – José Teófilo Oliveira; Goiás – Jorcelino José Braga; Maranhão – José de Jesus do Rosário Azzolini; Mato Grosso – Waldir Júlio Teis; Mato Grosso do Sul – Mário Sério Maciel Lorenzetto; Minas Gerais – Simão Cirineu Dias; Pará – José Raimundo Barreto Trindade; Paraíba – Milton Gomes Soares; Paraná – Heron Arzua; Pernambuco – Djalmo de Oliveira Leão; Piauí – Antônio Rodrigues de Sousa Neto; Rio de Janeiro – Joaquim Vieira Ferreira Levy; Rio Grande do Norte – João Batista Soares de Lima; Rio Grande do Sul – Aod Cunha de Moraes Júnior; Rondônia – José Genaro de Andrade; Roraima – Antônio Leocádio Vasconcelos Filho; Santa Catarina – Sérgio Rodrigues Alves; São Paulo – Mauro Ricardo Machado Costa; Sergipe –Nilson Nascimento Lima; Tocantins – Dorival Roriz Guedes Coelho.
sábado, 29 de dezembro de 2007
terça-feira, 25 de dezembro de 2007
quarta-feira, 21 de novembro de 2007
Resolução da Anvisa possibilita ajustes ao SNGPC. Novos Prazos para credenciamento.
Brasília, 31 de outubro de 2007 - 21h
O Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira, 1º, publica Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 76) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que possibilita, às farmácias e drogarias, solicitar possíveis ajustes no credenciamento ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Os critérios para a adequação constam da Instrução Normativa 11 (PDF).
O SNGPC é uma iniciativa da Anvisa em parceria com a Secretaria Nacional Antidrogas (Senad) da Presidência da República. Por meio do sistema, os estabelecimentos farmacêuticos deverão encaminhar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Vigilâncias estaduais, municipais e Anvisa), semanalmente e por meio eletrônico (via computador), informações sobre a comercialização e o consumo de medicamentos e produtos controlados. O prazo final para todas as farmácias e drogarias do país se cadastrarem ao SNGPC está mantido; ou seja, termina em abril do próximo ano.
O sistema, além de ampliar o monitoramento do consumo de medicamentos e produtos controlados pela população brasileira, representa um avanço nos processos e fluxos destas informações à Anvisa. Atualmente, os registros de venda de produtos controlados são feitos de forma manual (por meio de “livros de registros”), cujos relatórios podem demorar até um ano chegar à Agência, além de ser um procedimento suscetível a erros ou fraudes.
O SNGPC foi anunciado no último dia 3 de abril com o objetivo de aprimorar a fiscalização e o acompanhamento da movimentação de produtos controlados, especialmente entorpecentes, anabolizantes e psicotrópicos (substâncias químicas que atuam sobre as funções psíquicas, modificando o comportamento do indivíduo). Por meio do sistema, espera-se impedir, por exemplo, que produtos controlados sejam consumidos para fins não terapêuticos ou de forma irracional (inadequada), podendo levar o usuário à dependência física e psíquica.
Procedimentos – A partir do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o profissional farmacêutico encaminhará os dados para a Anvisa por meio da internet. O SNGPC é adaptável a qualquer tipo de estabelecimento comercial, bastando o desenvolvimento de programa de informática compatível ao Sistema e computador com capacidade de conexão a uma linha telefônica para a transmissão das informações.
O sistema obterá dados detalhados sobre a movimentação de medicamentos e produtos controlados (como o nome do médico prescritor e do estabelecimento distribuidor, a concentração do medicamento, a quantidade na embalagem, o lote, a classe terapêutica, o estado físico e a unidade de medida dos produtos) e deverá estar plenamente adotado, por todas as farmácias e drogarias do país, até abril de 2008.
Convenções – O controle desses produtos é estabelecido por convenções mundiais e acompanhado pela Organização Mundial de Saúde (OMS). No Brasil, o envio de informações ao sistema de Vigilância Sanitária, pelas farmácias e drogarias, é regido pela Lei 5.991/73.
De acordo com relatório da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife), divulgado em março deste ano, o uso e o tráfico de medicamentos com venda controlada já supera, em alguns países, o consumo de drogas ilícitas, como heroína e cocaína.
Cronograma de credenciamento ao SNGP por farmácias e drogarias
Tipo/região de estabelecimento ....................................Prazo
Todas as Farmácias de manipulação do país................. 27/01/2008
Drogarias das regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal.....27/01/2008
Drogarias das regiões Nordeste....................................... 27/01/2008
Drogarias da região Norte e Centro-oeste (exceto DF)... 26/04/2008
Informação: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
O Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira, 1º, publica Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 76) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que possibilita, às farmácias e drogarias, solicitar possíveis ajustes no credenciamento ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Os critérios para a adequação constam da Instrução Normativa 11 (PDF).
O SNGPC é uma iniciativa da Anvisa em parceria com a Secretaria Nacional Antidrogas (Senad) da Presidência da República. Por meio do sistema, os estabelecimentos farmacêuticos deverão encaminhar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (Vigilâncias estaduais, municipais e Anvisa), semanalmente e por meio eletrônico (via computador), informações sobre a comercialização e o consumo de medicamentos e produtos controlados. O prazo final para todas as farmácias e drogarias do país se cadastrarem ao SNGPC está mantido; ou seja, termina em abril do próximo ano.
O sistema, além de ampliar o monitoramento do consumo de medicamentos e produtos controlados pela população brasileira, representa um avanço nos processos e fluxos destas informações à Anvisa. Atualmente, os registros de venda de produtos controlados são feitos de forma manual (por meio de “livros de registros”), cujos relatórios podem demorar até um ano chegar à Agência, além de ser um procedimento suscetível a erros ou fraudes.
O SNGPC foi anunciado no último dia 3 de abril com o objetivo de aprimorar a fiscalização e o acompanhamento da movimentação de produtos controlados, especialmente entorpecentes, anabolizantes e psicotrópicos (substâncias químicas que atuam sobre as funções psíquicas, modificando o comportamento do indivíduo). Por meio do sistema, espera-se impedir, por exemplo, que produtos controlados sejam consumidos para fins não terapêuticos ou de forma irracional (inadequada), podendo levar o usuário à dependência física e psíquica.
Procedimentos – A partir do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o profissional farmacêutico encaminhará os dados para a Anvisa por meio da internet. O SNGPC é adaptável a qualquer tipo de estabelecimento comercial, bastando o desenvolvimento de programa de informática compatível ao Sistema e computador com capacidade de conexão a uma linha telefônica para a transmissão das informações.
O sistema obterá dados detalhados sobre a movimentação de medicamentos e produtos controlados (como o nome do médico prescritor e do estabelecimento distribuidor, a concentração do medicamento, a quantidade na embalagem, o lote, a classe terapêutica, o estado físico e a unidade de medida dos produtos) e deverá estar plenamente adotado, por todas as farmácias e drogarias do país, até abril de 2008.
Convenções – O controle desses produtos é estabelecido por convenções mundiais e acompanhado pela Organização Mundial de Saúde (OMS). No Brasil, o envio de informações ao sistema de Vigilância Sanitária, pelas farmácias e drogarias, é regido pela Lei 5.991/73.
De acordo com relatório da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife), divulgado em março deste ano, o uso e o tráfico de medicamentos com venda controlada já supera, em alguns países, o consumo de drogas ilícitas, como heroína e cocaína.
Cronograma de credenciamento ao SNGP por farmácias e drogarias
Tipo/região de estabelecimento ....................................Prazo
Todas as Farmácias de manipulação do país................. 27/01/2008
Drogarias das regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal.....27/01/2008
Drogarias das regiões Nordeste....................................... 27/01/2008
Drogarias da região Norte e Centro-oeste (exceto DF)... 26/04/2008
Informação: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
sexta-feira, 16 de novembro de 2007
TEF - Informações obtidas no Site VISANET
Pesquisando sobre o tema TEF, obtemos as informações abaixo no site do Cartão VISA.
Instruções aos Estabelecimentos
O Convênio ECF 01/01
O referido Convênio define que o Estabelecimento poderá optar, até 31/10/2001, por autorizar que as redes adquirentes informem às Secretarias da Fazenda de seus respectivos Estados os valores de seu faturamento mensal, referentes às vendas com cartão de crédito e débito.
Esta autorização é apenas uma opção que o Estabelecimento passa a ter para que não esteja passível de autuação por parte da Secretaria da Fazenda de seu Estado, caso não tenha implantado uma solução de transferência eletrônica de fundos que contemple a impressão dos comprovantes de venda no ECF, até o prazo de dezembro de 2002.
A partir de 1º de Janeiro de 2003 o Estabelecimento que tiver feito a opção pela autorização deverá ter, obrigatoriamente, uma solução de de transferência eletrônica de fundos/ECF instalada.
Os Estados de Santa Catarina, Espírito Santo, Alagoas e Sergipe estão excluídos da decisão deste Convênio. Os clientes estabelecidos nesses Estados que não fizeram a instalação da solução transferência eletrônica de fundos/ECF já estão sujeitos à autuação das Secretarias da Fazenda.
Procedimentos do Estabelecimento
O Estabelecimento que optar por este meio de informação, deverá procurar a Secretaria da Fazenda de seu Estado e formalizar sua opção no livro Registro de Utilização de Documentos Fiscais e Termos de Ocorrências. As Secretarias também poderão dirimir quaisquer dúvidas dos Estabelecimentos. Obs.: A Secretaria da Fazenda poderá exigir, também, que o Estabelecimento efetue comunicação à repartição pública a que estiver vinculado (Município).
Em seguida, deverá enviar uma "Carta de Autorização" formal para a VisaNet Brasil no endereço abaixo indicado, com Aviso de Recebimento (AR). Caixa Postal: 305 CEP: 06455-972 Agência Alphaville Barueri - SP
A Autorização deve estar acompanhada dos seguintes documentos:
- Ato Constitutivo da Empresa (estatuto/ contrato social);
- Comprovação do Representante Legal da Empresa (ata de eleição, procuração);
- Última alteração contratual. Em alguns casos, este documento já contempla todos os documentos solicitados.
Obs.: A carta de autorização deve ter a assinatura com firma reconhecida, nome do representante legal do estabelecimento e telefone para contato. Já os documentos são xerox autenticadas.
O Estabelecimento poderá relacionar todos os seus pontos de vendas (Filiais) na mesma carta, observando-se a integridade dos dados informados.
O Estabelecimento também poderá autorizar o cancelamento da informação a qualquer momento, devendo nos remeter uma Carta de Cancelamento, que será publicada oportunamente.
Clique aqui para efetuar o download da Carta de Autorização.
Em caso de dúvida, entre em contato com a nossa "ILHA ECF": 0800 775 1116.
Instruções aos Estabelecimentos
O Convênio ECF 01/01
O referido Convênio define que o Estabelecimento poderá optar, até 31/10/2001, por autorizar que as redes adquirentes informem às Secretarias da Fazenda de seus respectivos Estados os valores de seu faturamento mensal, referentes às vendas com cartão de crédito e débito.
Esta autorização é apenas uma opção que o Estabelecimento passa a ter para que não esteja passível de autuação por parte da Secretaria da Fazenda de seu Estado, caso não tenha implantado uma solução de transferência eletrônica de fundos que contemple a impressão dos comprovantes de venda no ECF, até o prazo de dezembro de 2002.
A partir de 1º de Janeiro de 2003 o Estabelecimento que tiver feito a opção pela autorização deverá ter, obrigatoriamente, uma solução de de transferência eletrônica de fundos/ECF instalada.
Os Estados de Santa Catarina, Espírito Santo, Alagoas e Sergipe estão excluídos da decisão deste Convênio. Os clientes estabelecidos nesses Estados que não fizeram a instalação da solução transferência eletrônica de fundos/ECF já estão sujeitos à autuação das Secretarias da Fazenda.
Procedimentos do Estabelecimento
O Estabelecimento que optar por este meio de informação, deverá procurar a Secretaria da Fazenda de seu Estado e formalizar sua opção no livro Registro de Utilização de Documentos Fiscais e Termos de Ocorrências. As Secretarias também poderão dirimir quaisquer dúvidas dos Estabelecimentos. Obs.: A Secretaria da Fazenda poderá exigir, também, que o Estabelecimento efetue comunicação à repartição pública a que estiver vinculado (Município).
Em seguida, deverá enviar uma "Carta de Autorização" formal para a VisaNet Brasil no endereço abaixo indicado, com Aviso de Recebimento (AR). Caixa Postal: 305 CEP: 06455-972 Agência Alphaville Barueri - SP
A Autorização deve estar acompanhada dos seguintes documentos:
- Ato Constitutivo da Empresa (estatuto/ contrato social);
- Comprovação do Representante Legal da Empresa (ata de eleição, procuração);
- Última alteração contratual. Em alguns casos, este documento já contempla todos os documentos solicitados.
Obs.: A carta de autorização deve ter a assinatura com firma reconhecida, nome do representante legal do estabelecimento e telefone para contato. Já os documentos são xerox autenticadas.
O Estabelecimento poderá relacionar todos os seus pontos de vendas (Filiais) na mesma carta, observando-se a integridade dos dados informados.
O Estabelecimento também poderá autorizar o cancelamento da informação a qualquer momento, devendo nos remeter uma Carta de Cancelamento, que será publicada oportunamente.
Clique aqui para efetuar o download da Carta de Autorização.
Em caso de dúvida, entre em contato com a nossa "ILHA ECF": 0800 775 1116.
TEF/ECF - Informações Legais do site do CONFAZ
Abaixo divulgo informações importantes a respeito da Legislação TEF/ECF.
O Site do CONFAZ é a fonte mais rica em detalhes :
http://www.fazenda.gov.br/confaz/
O Convênio ECF 01/01 é a "raíz" da Legislação sobre esse assunto :
xxxxxxxxxxxxxxx Publicações Posteriores xxxxxxxxxxxxxxx
Ratificação Nacional DOU de 09.08.01, pelo Ato Declaratório 07/01.
Alterado pelos Conv. ECF 02/02, 05/03, 06/03, 07/03. 04/05.
Prorroga até 31.12.03 o prazo indicado no caput da cláusula primeira para os Estados BA, CE, MG, PB, PE, PI, RN, RS e RR, pelo Conv. ECF 02/02;
Prorroga até 01/01/04 o prazo indicado no inciso II do § 2o para os Estados BA, CE, MG,PB,PE,PI,RN,RS e RR, pelo Conv. ECF 02/02;
Adesão de ES pelo Conv. ECF 05/03;
Prorroga até 31.12.04 o prazo indicado no caput da cláusula primeira para os Estados AC, AP, AM, BA, CE, MA, MG, PI, RJ, RS, RO, RR, TO e DF, pelo Conv. ECF 06/03;
Prorroga até 01.01.05 o prazo indicado no inciso II do § 2º da cláusula primeira para os Estados AC, AP, AM, BA, CE, MA, MG, PI, RJ, RS, RO, RR, TO e DF pelo Conv. ECF 06/03;
Prorroga até 01.01.05 o prazo indicado no inciso II do § 2º da cláusula primeira para os Estados BA, CE, ES, MA, MS, MG, PE, PI, RJ, RN, RS, e RR, pelo Conv. ECF 07/03.
Autorizada a prorrogação para 31.12.05 do prazo indicado no inciso II do § 2º, da cláusula primeira para o Estado de PE, pelo Conv. ECF 01/05.
Autorizada a prorrogação para 31.12.05 e 01.01.06 dos prazos indicados no "caput" e no inciso II do § 2º, da cláusula primeira, respectivamente, para os Estados AP, AM, BA, MA, PR, RO, DF, pelo Conv. ECF 01/05.
Autorizada a prorrogação para 31.12.05 e 01.01.06 dos prazos indicados no "caput" e no inciso II do § 2º, da cláusula primeira, respectivamente, para o Estado do PA, pelo Conv. ECF 02/05.
Autorizada a prorrogação, para 31.12.06, do prazo indicado no "caput" da cláusula primeira para os Estados de AM e DF pelo Conv. ECF 04/05.
Autorizada a prorrogação, para 31.12.06 e 01.01.07, respectivamente, dos prazos indicados no "caput" e no inciso II do § 2º, da cláusula primeira para os Estados do CE e PA, pelo Conv. ECF 01/06.
Ver a cláusula segunda do Conv. ECF 01/06, relativamente à convalidação de operações para CE e PA.
Autorizada a prorrogação, para 31.12.06, do prazo previsto no "caput" da cláusula primeira para os Estados de AC, PR e RO, pelo Conv. ECF 02/06, e para o Estado do TO pelo ECF 03/06.
Ver a cláusula segunda do Conv. ECF 02/06, para AC, PR e RO, e 03/06 para TO, relativamente à convalidação de operações.
Autorizada a prorrogação, para 31.12.07, do prazo previsto no "caput" da cláusula primeira para os Estados de AP, AM, CE, MT, RO, RR, TO e DF, pelo Conv. ECF 04/06.
O Site do CONFAZ é a fonte mais rica em detalhes :
http://www.fazenda.gov.br/confaz/
O Convênio ECF 01/01 é a "raíz" da Legislação sobre esse assunto :
CONVÊNIO ECF 01/01
Dispõe sobre informações do faturamento de estabelecimento usuário de ECF, prestadas por administradoras de cartão de crédito e autoriza a concessão de crédito outorgado.
A União, representada pela Secretaria da Receita Federal, os Estados e o Distrito Federal, representados pelos respectivos Secretários de Fazenda, Finanças ou Tributação, por ocasião da 102ª reunião ordinária do Conselho Nacional de Política Fazendária, realizada em Goiânia, GO, no dia 6 de julho de 2001, tendo em vista o disposto no art. 63 da Lei nº 9.532, de 10 de dezembro de 1997 e na Lei Complementar n° 24, de 7 de janeiro de 1975, resolvem celebrar o seguinte
CONVÊNIO
Cláusula primeira O contribuinte usuário de ECF, até 31 de dezembro de 2002, em substituição à exigência prevista na Cláusula quarta do Convênio ECF 01/98, de 18 de fevereiro de 1998, poderá optar, uma única vez, por autorizar a administradora de cartão de crédito ou débito, a fornecer às Secretarias de Fazenda, Finanças, ou Tributação dos Estados, do Distrito Federal e à Secretaria da Receita Federal, na forma, nos prazos e relativamente aos períodos determinados pela legislação de cada unidade federada, o faturamento do estabelecimento usuário do equipamento.
Nova redação dada ao § 1º da cláusula primeira pelo Conv. ECF 04/05, efeitos a partir de 21.12.05.
§ 1º A opção do contribuinte deverá ser formalizada, após retorno de Aviso de Recebimento comprovando o recebimento por parte da Administradora, no livro Registro de Utilização de Documentos Fiscais e Termos de Ocorrências, podendo a unidade federada exigir também que o contribuinte efetue comunicação à repartição a que estiver vinculado.
Redação original, efeitos até 20.12.05.
§ 1º A opção do contribuinte deverá ser formalizada até 31.10.2001, no livro Registro de Utilização de Documentos Fiscais e Termos de Ocorrências, podendo a unidade federada exigir também que o contribuinte efetue comunicação à repartição a que estiver vinculado.
§ 2º A opção do contribuinte perderá, automaticamente, a eficácia:
I - no caso de descumprimento da obrigação pela administradora de cartão de crédito ou débito;
Nova redação dada ao inciso II do § 2º da cláusula primeira pelo Conv. ECF 04/05, efeitos a partir de 21.12.05.
II - no caso de desinteresse do contribuinte, após integração TEF/ECF, com aquiescência da Secretaria de Fazenda.
Redação original, efeitos até 20.12.05.
II - a partir do dia 1º de janeiro de 2003.
Acrescido o § 3o à cláusula primeira pelo Conv. ECF 02/02, efeitos a partir de 23.07.02 para os estados BA, CE, MG, PB, PE, PI, RN, RS e RR:
§ 3º Os novos contribuintes poderão formalizar a opção prevista no §1º, no prazo de até 30 dias da data da inscrição estadual.
Cláusula segunda As administradoras de cartão de crédito ou débito fornecerão as informações previstas na cláusula anterior, em função de cada operação ou prestação, no mínimo, com os seguintes requisitos:
I - identificação completa do contribuinte usuário do equipamento, contendo, nome do titular, endereço e inscrições, estadual e no CNPJ;
II - data e valor da operação ou prestação;
III - valor total, no período.
Cláusula terceira Ficam os Estados e o Distrito Federal autorizados a conceder crédito outorgado de ICMS, nos termos de sua legislação, na aquisição de equipamento e programa que permita que o comprovante de pagamento de operação ou prestação efetuado por cartão de crédito ou débito seja impresso no ECF, conforme exigência prevista na Cláusula quarta do Convênio ECF 01/98, de 18 de fevereiro de 1998.
Cláusula quarta Ficam os Estados de Santa Catarina, Espírito Santo, Alagoas e Sergipe excluídos das disposições deste convênio.
Cláusula quinta Este convênio entra em vigor na data da sua publicação de sua ratificação nacional.
Goiânia, GO, 6 de julho de 2001.
Dispõe sobre informações do faturamento de estabelecimento usuário de ECF, prestadas por administradoras de cartão de crédito e autoriza a concessão de crédito outorgado.
A União, representada pela Secretaria da Receita Federal, os Estados e o Distrito Federal, representados pelos respectivos Secretários de Fazenda, Finanças ou Tributação, por ocasião da 102ª reunião ordinária do Conselho Nacional de Política Fazendária, realizada em Goiânia, GO, no dia 6 de julho de 2001, tendo em vista o disposto no art. 63 da Lei nº 9.532, de 10 de dezembro de 1997 e na Lei Complementar n° 24, de 7 de janeiro de 1975, resolvem celebrar o seguinte
CONVÊNIO
Cláusula primeira O contribuinte usuário de ECF, até 31 de dezembro de 2002, em substituição à exigência prevista na Cláusula quarta do Convênio ECF 01/98, de 18 de fevereiro de 1998, poderá optar, uma única vez, por autorizar a administradora de cartão de crédito ou débito, a fornecer às Secretarias de Fazenda, Finanças, ou Tributação dos Estados, do Distrito Federal e à Secretaria da Receita Federal, na forma, nos prazos e relativamente aos períodos determinados pela legislação de cada unidade federada, o faturamento do estabelecimento usuário do equipamento.
Nova redação dada ao § 1º da cláusula primeira pelo Conv. ECF 04/05, efeitos a partir de 21.12.05.
§ 1º A opção do contribuinte deverá ser formalizada, após retorno de Aviso de Recebimento comprovando o recebimento por parte da Administradora, no livro Registro de Utilização de Documentos Fiscais e Termos de Ocorrências, podendo a unidade federada exigir também que o contribuinte efetue comunicação à repartição a que estiver vinculado.
Redação original, efeitos até 20.12.05.
§ 1º A opção do contribuinte deverá ser formalizada até 31.10.2001, no livro Registro de Utilização de Documentos Fiscais e Termos de Ocorrências, podendo a unidade federada exigir também que o contribuinte efetue comunicação à repartição a que estiver vinculado.
§ 2º A opção do contribuinte perderá, automaticamente, a eficácia:
I - no caso de descumprimento da obrigação pela administradora de cartão de crédito ou débito;
Nova redação dada ao inciso II do § 2º da cláusula primeira pelo Conv. ECF 04/05, efeitos a partir de 21.12.05.
II - no caso de desinteresse do contribuinte, após integração TEF/ECF, com aquiescência da Secretaria de Fazenda.
Redação original, efeitos até 20.12.05.
II - a partir do dia 1º de janeiro de 2003.
Acrescido o § 3o à cláusula primeira pelo Conv. ECF 02/02, efeitos a partir de 23.07.02 para os estados BA, CE, MG, PB, PE, PI, RN, RS e RR:
§ 3º Os novos contribuintes poderão formalizar a opção prevista no §1º, no prazo de até 30 dias da data da inscrição estadual.
Cláusula segunda As administradoras de cartão de crédito ou débito fornecerão as informações previstas na cláusula anterior, em função de cada operação ou prestação, no mínimo, com os seguintes requisitos:
I - identificação completa do contribuinte usuário do equipamento, contendo, nome do titular, endereço e inscrições, estadual e no CNPJ;
II - data e valor da operação ou prestação;
III - valor total, no período.
Cláusula terceira Ficam os Estados e o Distrito Federal autorizados a conceder crédito outorgado de ICMS, nos termos de sua legislação, na aquisição de equipamento e programa que permita que o comprovante de pagamento de operação ou prestação efetuado por cartão de crédito ou débito seja impresso no ECF, conforme exigência prevista na Cláusula quarta do Convênio ECF 01/98, de 18 de fevereiro de 1998.
Cláusula quarta Ficam os Estados de Santa Catarina, Espírito Santo, Alagoas e Sergipe excluídos das disposições deste convênio.
Cláusula quinta Este convênio entra em vigor na data da sua publicação de sua ratificação nacional.
Goiânia, GO, 6 de julho de 2001.
xxxxxxxxxxxxxxx Publicações Posteriores xxxxxxxxxxxxxxx
Ratificação Nacional DOU de 09.08.01, pelo Ato Declaratório 07/01.
Alterado pelos Conv. ECF 02/02, 05/03, 06/03, 07/03. 04/05.
Prorroga até 31.12.03 o prazo indicado no caput da cláusula primeira para os Estados BA, CE, MG, PB, PE, PI, RN, RS e RR, pelo Conv. ECF 02/02;
Prorroga até 01/01/04 o prazo indicado no inciso II do § 2o para os Estados BA, CE, MG,PB,PE,PI,RN,RS e RR, pelo Conv. ECF 02/02;
Adesão de ES pelo Conv. ECF 05/03;
Prorroga até 31.12.04 o prazo indicado no caput da cláusula primeira para os Estados AC, AP, AM, BA, CE, MA, MG, PI, RJ, RS, RO, RR, TO e DF, pelo Conv. ECF 06/03;
Prorroga até 01.01.05 o prazo indicado no inciso II do § 2º da cláusula primeira para os Estados AC, AP, AM, BA, CE, MA, MG, PI, RJ, RS, RO, RR, TO e DF pelo Conv. ECF 06/03;
Prorroga até 01.01.05 o prazo indicado no inciso II do § 2º da cláusula primeira para os Estados BA, CE, ES, MA, MS, MG, PE, PI, RJ, RN, RS, e RR, pelo Conv. ECF 07/03.
Autorizada a prorrogação para 31.12.05 do prazo indicado no inciso II do § 2º, da cláusula primeira para o Estado de PE, pelo Conv. ECF 01/05.
Autorizada a prorrogação para 31.12.05 e 01.01.06 dos prazos indicados no "caput" e no inciso II do § 2º, da cláusula primeira, respectivamente, para os Estados AP, AM, BA, MA, PR, RO, DF, pelo Conv. ECF 01/05.
Autorizada a prorrogação para 31.12.05 e 01.01.06 dos prazos indicados no "caput" e no inciso II do § 2º, da cláusula primeira, respectivamente, para o Estado do PA, pelo Conv. ECF 02/05.
Autorizada a prorrogação, para 31.12.06, do prazo indicado no "caput" da cláusula primeira para os Estados de AM e DF pelo Conv. ECF 04/05.
Autorizada a prorrogação, para 31.12.06 e 01.01.07, respectivamente, dos prazos indicados no "caput" e no inciso II do § 2º, da cláusula primeira para os Estados do CE e PA, pelo Conv. ECF 01/06.
Ver a cláusula segunda do Conv. ECF 01/06, relativamente à convalidação de operações para CE e PA.
Autorizada a prorrogação, para 31.12.06, do prazo previsto no "caput" da cláusula primeira para os Estados de AC, PR e RO, pelo Conv. ECF 02/06, e para o Estado do TO pelo ECF 03/06.
Ver a cláusula segunda do Conv. ECF 02/06, para AC, PR e RO, e 03/06 para TO, relativamente à convalidação de operações.
Autorizada a prorrogação, para 31.12.07, do prazo previsto no "caput" da cláusula primeira para os Estados de AP, AM, CE, MT, RO, RR, TO e DF, pelo Conv. ECF 04/06.
sábado, 27 de outubro de 2007
Associados à Abrafarma obtêm decisão judicial contra SNGPC
Associados à Abrafarma obtêm decisão judicial contra SNGPC
Entidade apóia novo sistema, porém não no formato imposto pela ANVISA
FONTE: Panews \ Scritta
Entidade apóia novo sistema, porém não no formato imposto pela ANVISA
FONTE: Panews \ Scritta
As farmácias e drogarias afiliadas à Abrafarma - Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias estão desobrigadas de cumprirem o monitoramento de medicamentos controlados, que entra em vigor no próximo dia 02 de Novembro. A entidade conseguiu decisão judicial liminar contra a implantação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), previsto pela Resolução ANVISA nº 27, de 30 de março último. A resolução atribui aos pontos de venda do varejo farmacêutico a responsabilidade pelos dados de controle do processo de circulação e comércio de substâncias ou medicamentos de controle especial previstos no referido sistema.
A Abrafarma postula o adiamento da implantação do novo sistema de controle. "Estamos sempre dispostos a ajudar, mas são muitas as dificuldades para a implantação do SNGPC. A própria ANVISA não desenvolveu um sistema para identificação em formato eletrônico do número do lote, da data de validade e número seqüencial dos medicamentos controlados, tornando o processo algo inviável", lembra Sérgio Mena Barreto, presidente executivo da entidade.
Segundo o dirigente do varejo farmacêutico, o formato de preenchimento das informações de controle no site da ANVISA tornam os dados que devem abastecer o sistema eletrônico em algo de valor questionável. "Ocorrerão muitos erros, pois o número seqüencial dos medicamentos é longo. São 12 algarismos, o que demanda um exame acurado e totalmente visual, ainda mais que o número de lote é impresso em formato baixo relevo, quase invisível", acrescenta.
Para a Abrafarma, se os dados exigidos constassem de um código de barras, a precisão seria total. "Precisamos dos meios para as drogarias e farmácias disponibilizarem os dados necessários. Da maneira como está previsto o registro, o técnico ou farmacêutico não fará outra coisa a não ser digitar dados, verificar embalagens e fazer consultas, sem que haja garantia da qualidade da informação disponibilizada para a ANVISA", afirma Barreto.
Sobre a Abrafarma
Fundada em 1991, a Abrafarma reúne as 23 maiores redes de farmácias do País, presentes em 237 cidades de 19 Estados brasileiros. A associação tem como objetivo o aprimoramento das empresas filiadas, a preservação da imagem institucional, o relacionamento com entidades públicas, governo e fornecedores, além de apoio jurídico e pesquisa de mercado para o aperfeiçoamento das atividades.
terça-feira, 23 de outubro de 2007
SNGPC - Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial. A legislação que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é a RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007
As substâncias que necessitam ter suas movimentações (entrada e saída nas farmácias e drogarias) transmitidas para a ANVISA são as que estão presentes nas listas atualizadas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998. A lista atualizada pode ser acessada no sitio eletrônico da Anvisa através do endereço: www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/legis.htm
Conforme a RDC Nº. 27, de 30 março de 2007 existe um cronograma estabelecido no Art. 21. para o credenciamento:
I - farmácias em todo território nacional: até 180 dias;
II - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal: até 180 dias;
III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias;
IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: até 360 dias.
Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir da data de vigência desta Resolução. A resolução entrou em vigência no dia 02 de maio de 2007. As datas limites seguem abaixo, itens:
I e II - (02/11/2007)
O credenciamento junto ao SNGPC pressupõe o cadastramento da empresa no sistema de segurança da Anvisa e o gestor de segurança cadastrado deverá estabelecer e cadastrar usuário autorizado a realizar as movimentações no sistema (farmacêutico Responsável Técnico). As empresas novas podem se cadastrar na ANVISA através do link: https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
Cada estabelecimento (ou filial) fará o credenciamento de forma independente, respeitando os prazos estabelecidos pela RDC nº 27/07, de acordo com a atividade e a região onde se localiza. Somente usuários cadastrados poderão acessar o sistema por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.
Primeiro verifique se você digitou alguma informação errada ou esqueceu de digitar algo. Caso tudo tenha sido digitado corretamente e ainda assim você não conseguir inserir o item, selecione NOTIFICAR INCONSISTÊNCIA e descreva o problema encontrado. Se ainda assim não for possível cadastrar uma inconsistência envie por e-mail para: sngpc.controlados@anvisa.gov.br.
4) A escrituração manual e o envio dos balanços serão extintos?
A escrituração do estoque e a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial através do SNGPC substituirá a escrituração manual em livro específico, porém os estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, os balanços Trimestrais e Anuais (BSPO, BMPO) e a Relação Mensal das Notificações de Receitas A – RMNA conforma a Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998.
No programa SistemaBig você faz o controles de estoques e lista os relatórios citados acima para entrega a Vigilância Sanitária.
5) O que farei com os livros de controlados que estão em minha empresa?
Após o cadastramento do estabelecimento no SNGPC os livros deverão ser encerrados junto ao órgão de vigilância sanitária competente e arquivados.
6) Posso transmitir os dados de movimentação todos os dias?
Sim. A transmissão dos dados de movimentação deverá ser realizada em intervalos de no mínimo um e no máximo sete dias consecutivos conforme a RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007.
7) Quem é o responsável pelas movimentações no SNGPC?
Esta tarefa é de responsabilidade do farmacêutico (responsável técnico cadastrado), na ausência dele o seu substituto, que deverá ser também cadastrado no sistema de segurança da Anvisa.
A Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007 no seu capítulo III esclarece todas as ações a serem tomadas no caso de mudança de R.T.
8) Caso o farmacêutico esteja de férias ou a minha empresa esteja sem o farmacêutico, pois está contratando um novo, posso continuar a vender controlados?
O farmacêutico é o profissional que tem o perfil de transmissor junto ao SNGPC e é o responsável pela escrituração do estoque e da movimentação de controlados; na sua ausência ou afastamentos, as transmissões permanecerão bloqueadas durante o período considerado caso não haja farmacêutico substituto
9) Nas ausências do farmacêutico poderão ocorrer vendas e movimentações de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial?
Nas ausências menores ou superiores a 30 dias não poderão ocorrer vendas ou movimentações, a não ser que o estabelecimento contrate ou já possua um farmacêutico substituto e cadastre o mesmo no sistema de segurança da Anvisa.
10) Por que foi estabelecido um prazo mínimo de 1 e máximo de 7 dias para o envio das movimentações?
Este prazo foi estabelecido para que se tenha um controle constante das movimentações e para que as estatísticas relacionadas estejam sempre atualizadas. O envio deverá ocorrer dentro deste período mesmo que não tenha havido movimentações.
11) O que será feito com as devoluções de medicamentos sob regime especial de controle, uma vez que o código de defesa do consumidor prevê esta possibilidade?
Tendo em vista o risco sanitário e o estabelecido pela portaria 344/1998 não é possível ocorrerem devoluções de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, salvo em casos de desvio de qualidade.
12) A Anvisa disponibilizará uma base de dados contendo códigos de barra, números DCB e números de registro dos produtos controlados para serem importados para os sistemas a serem desenvolvidos pelos estabelecimentos?
Não. Os códigos de barra não são de responsabilidade da Anvisa e sim das empresas e, portanto, está sujeito a mudança sem qualquer aviso à autoridade sanitária.
Quanto ao número de registro dos produtos podem ser obtidos da própria embalagem do medicamento ou através da busca no site da Anvisa:
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/banco_med.htm.
Quanto aos números DCB podem ser consultados pela lista atualizada acessando o site da Anvisa:http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/index.htm
13) Existe algum meio para verificar se meu cadastro na ANVISA está ativo?
Está disponível, no hot site do SNGPC, uma ferramenta de análise cujo objetivo é verificar se o cadastro da empresa e de seus usuários está de acordo com os requisitos necessários para acesso aos sistemas da Anvisa. É importante salientar que ela verifica unicamente o acesso ao SNGPC, cujos requisitos são:
- empresa deve estar cadastrada no Sistema de Cadastro de Empresa;
- empresa deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE);
- empresa deve possuir Responsável Técnico;
- O Responsável Técnico deve possuir CRF cadastrado;
- O Responsável Técnico deve possuir perfil para acesso ao SNGPC no Sistema de Segurança.
Havendo alguma divergência, a ferramenta disponibiliza um link para um texto destinado a responder às principais dúvidas relativas ao cadastro da empresa e usuários.
- A ferramenta de análise de cadastro está disponível em http://www.anvisa.gov.br/sngpc/acesso_sistemas.htm ou http://www1.anvisa.gov.br/validaCadastro/
14) Fiz o pedido de renovação da AFE e ainda não tenho retorno, o SNGPC vai bloquear empresas com problemas de AFE?
Por meio do link http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp você pode consultar a situação das petições realizadas por sua empresa. Siga os seguintes passos: digite o número do CNPJ, clique em consultar;
clique em processo;
veja todas as petições já realizadas, em qual situação se encontram e até mesmo o número da Resolução RE que a publicou no Diário Oficial da União.
Em resposta ao seu questionamento, informamos que neste primeiro momento o SNGPC não irá bloquear as empresas que estiverem com o processo de renovação de AFE pendente ou em andamento, desta forma as empresas conseguirão se credenciar ao SNGPC e não ficarão prejudicadas. A Anvisa terá a relação de empresas credenciadas ao SNGPC com AFE pendente e cobrará a regularização. O SNGPC está bloqueando as empresas que não tem AFE ou que estejam com a mesma cancelada. Empresas nesta situação devem se regularizar imediatamente para que possam se credenciar ao SNGPC.
Cabe lembrar que esta atividade (trabalhar com medicamentos controlados e suas respectivas listas) deve estar contemplada na Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), requerida anualmente junto à ANVISA. O setor responsável pelas AFE’s é a Gerência de Inspeção, cujo endereço é inspecao@anvisa.gov.br (A/C GIMEP). Após a consulta à situação de sua petição por meio do link acima, você pode entrar em contato com os responsáveis através deste e-mail.
15) Como fazer quando o Farmacêutico Responsável Técnico precisar ser substituído?
As orientações completas estão descritas no Art. 10 da RDC 27/2007, destacamos o 4º parágrafo deste artigo:
“§4º A substituição definitiva ou eventual do responsável técnico da farmácia ou drogaria junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC deve ser precedida de encerramento do inventário junto ao sistema informatizado, de modo que as transmissões de escrituração possam ter continuidade pelo novo responsável técnico ou pelo responsável técnico substituto, conforme o caso, mediante prévia atribuição de perfil de acesso junto ao sistema e reabertura do inventário.”
Comentário: não pode haver ao mesmo tempo dois farmacêuticos com perfis SNGPC empresa, em caso de substituição temporária ou permanente do RT, este deve encerrar o inventário e o RT Substituto deverá reabri-lo após estar devidamente habilitado junto ao sistema de segurança da Anvisa. Quando houver o retorno do RT, no caso de ausência temporária, existe a necessidade de nova modificação na atribuição do perfil “sngpc empresa”, encerramento do inventário pelo RT substituto e reabertura pelo RT que retornou da ausência.
16) Preciso inventariar no SNGPC os medicamentos de todas as listas?
Todos os medicamentos que contém substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria 344/1998 e de seu último anexo atualizado – RDC 44 de 2 de julho de 2007 são escriturados atualmente nos livros. Hoje existem os seguintes livros:
1- (A1, A2)
2- (A3, B1 e B2)
3- (C1, C2, C4 e C5)
4- (C3)
Com o SNGPC, todos os medicamentos que hoje são escriturados manualmente nos livros acima, devem ser escriturados eletronicamente.
No momento da realização do inventário inicial no SNGPC o Farmacêutico Responsável Técnico digitará o número do registro do Ministério da Saúde (para medicamentos) ou o número da DCB (para insumos), estes números irão capturar automaticamente as informações já existentes na base de dados da Anvisa.
17) Ao finalizar o inventario, se um medicamento estiver zerado no meu estoque, devo inserí-lo como estoque zero?
Não, você somente pode lançar no inventário inicial os medicamentos que possuam estoque no seu estabelecimento. Futuras aquisições de medicamentos, zerados no momento da confirmação do inventário, serão transmitidas à base de dados do SNGPC por meio das entradas registradas nos arquivos XML.
18) Onde encontro o CNAE ?
Para consultar o CNAE você pode acessar o seguinte endereço: http://www.anvisa.gov.br/recadastramento/Login.asp?SID=1FB0063F198D4B438AFD8581FF5D730E
e clicar em “pesquise seu CNAE”, aparecerá a seguinte tela onde você deve digitar o tipo de estabelecimento: Drogaria ou Farmácia e clicar em “pesquisa”:
19) Como fazer para cadastrar minha empresa?
A empresa deverá acessar o site da Anvisa clicar em “serviços”, “atendimento e arrecadação eletrônico” e selecionar a opção “cadastramento de empresas”. Aparecerá uma tela para preenchimento de nº de CNPJ e o nº de CNAE fiscal. Preencha-os e clique em “Não tenho a senha”. A partir daí, aparecerão às telas para cadastro da empresa.
Segue o link abaixo que esclarece todos os passos a serem seguidos para a realização do cadastramento da empresa na Anvisa: http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/passo_cadastramento.htm
20) Onde obtenho informações sobre as Taxas e sobre Peticionamento Eletrônico?
Em relação às taxas, estas são cobradas de acordo com o porte da empresa e variam conforme o que está sendo peticionado pela empresa, todas as solicitações à Anvisa devem ser realizadas por peticionamento eletrônico.
A Resolução RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006 contém todas as informações sobre taxas e peticionamento eletrônico, você pode acessá-la por meio do endereço: http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
Não há uma taxa específica para o SNGPC, porém a RDC nº 222/2006 deve ser lida cuidadosamente para o conhecimento de outras taxas que a empresa deva pagar. Para a solicitação ou renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), por exemplo, é exigido o pagamento de uma taxa. Para credenciamento ao SNGPC a empresa precisa estar cadastrada na Anvisa e sua Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) não pode estar cancelada.
Para acessar o peticionamento o usuário deverá acessar o site da Anvisa no menu Serviços, Atendimento e Arrecadação Eletrônicos e clicar em "Peticionamento Eletrônico”. Aparecerá uma tela para preenchimento de e-mail e senha do Gestor de segurança ou do Usuário de Senha. Clicar em "conectar". Selecionar CNPJ da empresa a ser representada e clicar em "conectar".
Segue o link com o passo a passo de como se realizar um peticionamento eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/passo_peticionamento.htm
21) Senhas de acesso ao cadastro de empresas e ao peticionamento eletrônico
Informamos que existem DUAS senhas. Uma de acesso ao CADASTRAMENTO DE EMPRESAS, outra de acesso ao PETICIONAMENTO ELETRÔNICO.
Caso não tenham a senha de acesso ao CADASTRO, deverá enviar um e-mail para gegar@anvisa.gov.br neste e-mail deverá conter o CNPJ, CNAE, razão social e e-mail da empresa, solicitando a nova senha de acesso ao cadastro, caso o e-mail tenha alterado favor informar o novo e-mail.
Com relação à senha de acesso ao PETICIONAMENTO ELETRÔNICO, esta é cadastrada pela própria empresa quando da realização do cadastro. Caso não possuam mais essa senha, favor verificar em seu cadastro quem é o gestor de segurança e solicitem que ele acesse o site da ANVISA, em: Serviços - Atendimento e Arrecadação Eletrônicos - Sistema de Segurança e solicitem nova senha de acesso ao Peticionamento Eletrônico.
22) Como faço para alterar os dados do gestor?
Para alteração do cadastro do gestor, dentro do cadastro da empresa, no menu a esquerda, gestor de segurança, digitar o CPF e consultar, alterar o e-mail no primeiro campo que aparecer o e-mail, e clicar em “alterar gestor” .
23) Como faço para desassociar gestor e incluir novo gestor?
Para alterar o gestor entrar no cadastro, clicar em cima do nome do gestor e excluir/ desassociar. Para cadastrar o novo gestor clicar na segunda linha do menu a esquerda, cadastro empresarial, ir até um ”associar gestor”, digitar CPF e consultar. Lembrar de observar, na digitação da senha, se foram usados caracteres maiúsculos ou minúsculos.
24) Como faço para alterar Responsável Técnico, Responsável Legal, Razão Social, Endereço?
Informamos que a empresa deverá cadastrar o novo responsável e realizar um peticionamento para o assunto “Alteração na AE ou AFE – ... - Representante legal ou Responsável Técnico” e não há pagamento para a mesma, será emitida uma guia isenta, enviar os documentos para a Anvisa e o setor competente fará a exclusão do antigo responsável.
Informamos que a empresa deverá fazer um peticionamento para o assunto “Alteração na AE ou AFE – ... – Endereço sede” e pagar uma taxa referente a esta alteração, será emitida uma guia, enviar os documentos para a Anvisa e o setor competente fará a alteração.
Informamos que a empresa deverá fazer um peticionamento para o assunto “Alteração na AE ou AFE – ... – Razão Social” e pagar uma taxa referente a esta alteração, será emitida uma guia, enviar os documentos para a Anvisa e o setor competente fará a alteração.
Após realizar o peticionamento, pagar a taxa e juntar os documentos da relação deve-se verificar na vigilancia sanitária do seu estado se eles possuem convênio com a Anvisa para enviar os documentos, caso não tenha segue o endereço:
* Endereço da petição: Agência Nacional de Vigilância SanitáriaA/C Unidade de Atendimento e ProtocoloRef: Petição de Autorização/renovação Farmácia e DrogariaSEPN 515 - Bloco B - Ed. Ômega - TérreoCEP: 70.770-502 - Brasília –DF
* Área destinatária:Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Produtos - GIMEPAnvisa Unidade 1/SEPN Q.515, Bloco B, Ed.Ômega, 1º andarBrasília-DF -
CEP: 70.770-502 Telefone: (61) 3448-1145 / 3448-3055 / 3448-1154 / 3348- 1394 / 3448-1152 E-mail:mailto:inspecao@anvisa.gov.br
25) A cada troca de RT vai ter que relançar produto a produto no site da Anvisa manualmente, ou o próprio sistema vai recuperar os dados para o novo inventario?
No momento em que o novo RT ou o RT Substituto acessar o SNGPC e clicar no link “entrada inventário”. O SNGPC buscará as informações do inventário finalizado, não havendo portanto a necessidade de se re-digitar todo o estoque. O novo RT ou o RT Substituto deve fazer a conferência do que está contido no inventário e o que há no estoque da Farmácia ou Drogaria antes de se confirmar o inventário. Há a possibilidade de se realizar ajuste de inventário caso haja alguma divergência, este ajuste fica registrado no histórico do estabelecimento dentro da base do SNGPC.
26) Os balconistas terão como enviar movimentações sem a presença do Farmacêutico Responsável Técnico?
Não, ressaltamos que somente o Farmacêutico Responsável Técnico (RT), com seu email e sua senha poderão realizar qualquer ação referente às substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial dentro da sistemática estabelecida pelo SNGPC. Cabe ao RT zelar pelo total sigilo de sua senha, deste modo nenhum balconista poderá realizar nenhuma ação junto ao SNGPC.
Da forma com que foi concebido, o SNGPC não exige que os estabelecimentos abandonem seus atuais softwares. Terão que adaptá-los ou adquirir módulos específicos do SNGPC. Independentemente da opção destes estabelecimentos, qualquer transmissão de dados para a base de dados do SNGPC necessitará do email e senha do RT.
27) Como ficam as farmácias de Associações, elas devem se adequar ao SNGPC?
Conforme o parágrafo 3º do artigo 1º da RDC nº. 27, de 30 de março de 2007:
“As farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica ficam dispensados do tratamento de que trata o parágrafo anterior enquanto o módulo específico do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, apropriado a tais estabelecimentos, não for disponibilizado e implantado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.” (grifo nosso).
Entendemos que os estabelecimentos enquadrados no parágrafo do artigo acima citado não comercializam (vendem) seus produtos diretos ao cliente, isto é, ou os medicamentos são fornecidos gratuitamente aos pacientes (de natureza pública) ou fazem parte do conjunto de serviços prestados aos pacientes ambulatoriais ou internados (privativo de unidade hospitalar ou equivalente).Além dessa prática singular na dispensação de seus medicamentos os estabelecimentos públicos estão geralmente vinculados aos órgãos públicos municipais, estaduais ou federais.
Estabelecimentos privados particulares ou pertencentes a associações comercializam seus produtos a preços estabelecidos (preço máximo ao consumidor) ou preços módicos subsidiados por contribuições periódicas, portanto ficam submetidos ao tratamento administrativo obrigatório do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.
28) Preciso informatizar a farmácia com um programa específico e ter acesso à internet para utilizar o SNGPC?
Sim, as farmácias e drogarias particulares precisam se informatizar e adquirir um sistema que consiga gerar os arquivos XML. Estes arquivos devem ser enviados periodicamente à base de dados do SNGPC em intervalos de 1 a 7 dias consecutivos.
Além da informatização, os estabelecimentos precisam de conexão à internet para as 3 ações:
1º - cadastrar ou atualizar o cadastro de seu estabelecimento na Anvisa;
2º - credenciar ao SNGPC (realizar o inventário inicial);
3º - realizar as transmissões periódicas dos arquivos XML contendo os registros das movimentações de entradas e saídas de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.
29) O SNGPC é obrigatório? Quais são as penalidades caso haja inobservância da legislação?
O credenciamento ao SNGPC é obrigatório de acordo com a RDC 27 de 30 de março de 2007 e não há a possibilidade do estabelecimento, após os prazos estabelecidos, dar continuidade às atividades com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial sem a adesão ao SNGPC.
Destacamos um parágrafo e alguns artigos da RDC nº 27 de 30 de março de 2007 que falam sobre a obrigatoriedade e sobre as penalidades caso ocorram inobservâncias da legislação:
Art. 1º
§2º Os procedimentos para dispensação e manipulação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial em drogarias ou farmácias ficam submetidos ao tratamento administrativo obrigatório do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, constituindo o primeiro módulo do referido sistema, a ser implantado nos termos desta Resolução.
Art. 16. Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Profissional competente.
Art. 24. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e legais, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Resolução e demais normas complementares, nos termos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977.
30) Todas as filiais de uma rede têm que estar informatizadas para adesão ao SNGPC?
Sim, todas as filiais de uma rede devem se credenciar ao SNGPC (realizar o inventário inicial) e deverão estar informatizadas para a geração e envio dos arquivos XML (estes arquivos deverão ser enviados periodicamente e irão conter as movimentações de entradas e saídas de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial). Não é necessário que todas as filiais se credenciem ao mesmo tempo, mas é importante se credenciar ao SNGPC dentro dos prazos estabelecidos pela RDC 27 de 30 de março de 2007.
31) Quando a Anvisa vai liberar o cadastro da minha empresa e me enviar a senha?
Não há uma liberação do cadastro a ser fornecida via telefone ou via internet pela Anvisa. A partir do cadastramento da empresa no Sistema de Segurança da Anvisa; da indicação do gestor de segurança e do cadastramento e atribuição do perfil “sngpc-empresa” ao Farmacêutico Responsável Técnico (RT), a empresa (através do RT) conseguirá acessar o endereço do SNGPC para realizar o inventário inicial.
32) Com quais dados devemos alimentar o SNGPC, comprador ou paciente?
Como acontece hoje, as informações exigidas pelo SNGPC também serão aquelas referentes ao comprador. Estes dados são confiáveis, pois o comprador apresenta documento de identidade no momento da dispensação.
No link http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp estão contidas as informações exigidas e que deverão ser programadas pelos desenvolvedores de software para que estejam nos arquivos enviados semanalmente ao SNGPC.
Para os casos onde o número de registro do medicamento impresso na caixa do medicamento possuir 9 dígitos, o Farmacêutico Responsável Técnico deve realizar as seguintes ações:
1- acessar o seguinte endereço:
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp
2- digitar o número de registro com 9 dígitos e clicar em consultar;
3- clicar no nome do medicamento;
4- consultar o número de registro com 13 dígitos de acordo com a apresentação comercial.
O número de registro com 13 dígitos encontrado deve ser digitado para a inclusão do medicamento no SNGPC (inventário inicial e movimentações).
As substâncias que necessitam ter suas movimentações (entrada e saída nas farmácias e drogarias) transmitidas para a ANVISA são as que estão presentes nas listas atualizadas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998. A lista atualizada pode ser acessada no sitio eletrônico da Anvisa através do endereço: www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/legis.htm
Conforme a RDC Nº. 27, de 30 março de 2007 existe um cronograma estabelecido no Art. 21. para o credenciamento:
I - farmácias em todo território nacional: até 180 dias;
II - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal: até 180 dias;
III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias;
IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: até 360 dias.
Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir da data de vigência desta Resolução. A resolução entrou em vigência no dia 02 de maio de 2007. As datas limites seguem abaixo, itens:
I e II - (02/11/2007)
III - (02/02/2008)
IV - (02/05/2008)
O credenciamento junto ao SNGPC pressupõe o cadastramento da empresa no sistema de segurança da Anvisa e o gestor de segurança cadastrado deverá estabelecer e cadastrar usuário autorizado a realizar as movimentações no sistema (farmacêutico Responsável Técnico). As empresas novas podem se cadastrar na ANVISA através do link: https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
Cada estabelecimento (ou filial) fará o credenciamento de forma independente, respeitando os prazos estabelecidos pela RDC nº 27/07, de acordo com a atividade e a região onde se localiza. Somente usuários cadastrados poderão acessar o sistema por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.
DÚVIDAS MAIS FREQUENTES
1) A inclusão dos dados no inventário inicial e as movimentações de entradas e as saídas serão feitas por digitação ou serão realizadas por arquivos gerados pelo software do estabelecimento adaptado para o padrão XML?
Para a realização do inventário inicial o R.T. deverá acessar o SNGPC localizado no site da Anvisa: e digitar um a um todos os medicamentos e/ou substâncias sujeitas a controle especial que o estabelecimento possua em seu estoque físico.Já as movimentações de entradas e saídas deverão ser enviadas através de um arquivo no padrão (estrutura e extensão) XML para a Anvisa, via internet, conforme determina a Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007. A forma como se dará esta geração do arquivo irá variar, pois cada estabelecimento terá seu sistema. Um desenvolvedor de programas de computador deverá ser contratado para elaborar ou adaptar o programa já existente no estabelecimento.
O programa SistemaBig já conta com essa ferramenta.
2) Como darei entrada do estoque de medicamentos controlados do meu armário no SNGPC?
Através da realização do inventário inicial, definido na Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007 - Seção III, Art. 3º, item XXI. Este inventário inicial deve ser feito no SNGPC acessado através do site da ANVISA pelo seguinte endereço: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp, ou ainda pelo http://sngpc.anvisa.gov.br/.
3) O que fazer caso não consiga inserir algum item no inventário?Primeiro verifique se você digitou alguma informação errada ou esqueceu de digitar algo. Caso tudo tenha sido digitado corretamente e ainda assim você não conseguir inserir o item, selecione NOTIFICAR INCONSISTÊNCIA e descreva o problema encontrado. Se ainda assim não for possível cadastrar uma inconsistência envie por e-mail para: sngpc.controlados@anvisa.gov.br.
4) A escrituração manual e o envio dos balanços serão extintos?
A escrituração do estoque e a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial através do SNGPC substituirá a escrituração manual em livro específico, porém os estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, os balanços Trimestrais e Anuais (BSPO, BMPO) e a Relação Mensal das Notificações de Receitas A – RMNA conforma a Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998.
No programa SistemaBig você faz o controles de estoques e lista os relatórios citados acima para entrega a Vigilância Sanitária.
5) O que farei com os livros de controlados que estão em minha empresa?
Após o cadastramento do estabelecimento no SNGPC os livros deverão ser encerrados junto ao órgão de vigilância sanitária competente e arquivados.
6) Posso transmitir os dados de movimentação todos os dias?
Sim. A transmissão dos dados de movimentação deverá ser realizada em intervalos de no mínimo um e no máximo sete dias consecutivos conforme a RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007.
7) Quem é o responsável pelas movimentações no SNGPC?
Esta tarefa é de responsabilidade do farmacêutico (responsável técnico cadastrado), na ausência dele o seu substituto, que deverá ser também cadastrado no sistema de segurança da Anvisa.
A Resolução - RDC nº. 27, de 30 de março de 2007 no seu capítulo III esclarece todas as ações a serem tomadas no caso de mudança de R.T.
8) Caso o farmacêutico esteja de férias ou a minha empresa esteja sem o farmacêutico, pois está contratando um novo, posso continuar a vender controlados?
O farmacêutico é o profissional que tem o perfil de transmissor junto ao SNGPC e é o responsável pela escrituração do estoque e da movimentação de controlados; na sua ausência ou afastamentos, as transmissões permanecerão bloqueadas durante o período considerado caso não haja farmacêutico substituto
9) Nas ausências do farmacêutico poderão ocorrer vendas e movimentações de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial?
Nas ausências menores ou superiores a 30 dias não poderão ocorrer vendas ou movimentações, a não ser que o estabelecimento contrate ou já possua um farmacêutico substituto e cadastre o mesmo no sistema de segurança da Anvisa.
10) Por que foi estabelecido um prazo mínimo de 1 e máximo de 7 dias para o envio das movimentações?
Este prazo foi estabelecido para que se tenha um controle constante das movimentações e para que as estatísticas relacionadas estejam sempre atualizadas. O envio deverá ocorrer dentro deste período mesmo que não tenha havido movimentações.
11) O que será feito com as devoluções de medicamentos sob regime especial de controle, uma vez que o código de defesa do consumidor prevê esta possibilidade?
Tendo em vista o risco sanitário e o estabelecido pela portaria 344/1998 não é possível ocorrerem devoluções de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, salvo em casos de desvio de qualidade.
12) A Anvisa disponibilizará uma base de dados contendo códigos de barra, números DCB e números de registro dos produtos controlados para serem importados para os sistemas a serem desenvolvidos pelos estabelecimentos?
Não. Os códigos de barra não são de responsabilidade da Anvisa e sim das empresas e, portanto, está sujeito a mudança sem qualquer aviso à autoridade sanitária.
Quanto ao número de registro dos produtos podem ser obtidos da própria embalagem do medicamento ou através da busca no site da Anvisa:
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/banco_med.htm.
Quanto aos números DCB podem ser consultados pela lista atualizada acessando o site da Anvisa:http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/index.htm
13) Existe algum meio para verificar se meu cadastro na ANVISA está ativo?
Está disponível, no hot site do SNGPC, uma ferramenta de análise cujo objetivo é verificar se o cadastro da empresa e de seus usuários está de acordo com os requisitos necessários para acesso aos sistemas da Anvisa. É importante salientar que ela verifica unicamente o acesso ao SNGPC, cujos requisitos são:
- empresa deve estar cadastrada no Sistema de Cadastro de Empresa;
- empresa deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE);
- empresa deve possuir Responsável Técnico;
- O Responsável Técnico deve possuir CRF cadastrado;
- O Responsável Técnico deve possuir perfil para acesso ao SNGPC no Sistema de Segurança.
Havendo alguma divergência, a ferramenta disponibiliza um link para um texto destinado a responder às principais dúvidas relativas ao cadastro da empresa e usuários.
- A ferramenta de análise de cadastro está disponível em http://www.anvisa.gov.br/sngpc/acesso_sistemas.htm ou http://www1.anvisa.gov.br/validaCadastro/
14) Fiz o pedido de renovação da AFE e ainda não tenho retorno, o SNGPC vai bloquear empresas com problemas de AFE?
Por meio do link http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Autorizacao_farmacia/Consulta_Empresa_Drogaria.asp você pode consultar a situação das petições realizadas por sua empresa. Siga os seguintes passos: digite o número do CNPJ, clique em consultar;
clique em processo;
veja todas as petições já realizadas, em qual situação se encontram e até mesmo o número da Resolução RE que a publicou no Diário Oficial da União.
Em resposta ao seu questionamento, informamos que neste primeiro momento o SNGPC não irá bloquear as empresas que estiverem com o processo de renovação de AFE pendente ou em andamento, desta forma as empresas conseguirão se credenciar ao SNGPC e não ficarão prejudicadas. A Anvisa terá a relação de empresas credenciadas ao SNGPC com AFE pendente e cobrará a regularização. O SNGPC está bloqueando as empresas que não tem AFE ou que estejam com a mesma cancelada. Empresas nesta situação devem se regularizar imediatamente para que possam se credenciar ao SNGPC.
Cabe lembrar que esta atividade (trabalhar com medicamentos controlados e suas respectivas listas) deve estar contemplada na Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), requerida anualmente junto à ANVISA. O setor responsável pelas AFE’s é a Gerência de Inspeção, cujo endereço é inspecao@anvisa.gov.br (A/C GIMEP). Após a consulta à situação de sua petição por meio do link acima, você pode entrar em contato com os responsáveis através deste e-mail.
15) Como fazer quando o Farmacêutico Responsável Técnico precisar ser substituído?
As orientações completas estão descritas no Art. 10 da RDC 27/2007, destacamos o 4º parágrafo deste artigo:
“§4º A substituição definitiva ou eventual do responsável técnico da farmácia ou drogaria junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC deve ser precedida de encerramento do inventário junto ao sistema informatizado, de modo que as transmissões de escrituração possam ter continuidade pelo novo responsável técnico ou pelo responsável técnico substituto, conforme o caso, mediante prévia atribuição de perfil de acesso junto ao sistema e reabertura do inventário.”
Comentário: não pode haver ao mesmo tempo dois farmacêuticos com perfis SNGPC empresa, em caso de substituição temporária ou permanente do RT, este deve encerrar o inventário e o RT Substituto deverá reabri-lo após estar devidamente habilitado junto ao sistema de segurança da Anvisa. Quando houver o retorno do RT, no caso de ausência temporária, existe a necessidade de nova modificação na atribuição do perfil “sngpc empresa”, encerramento do inventário pelo RT substituto e reabertura pelo RT que retornou da ausência.
16) Preciso inventariar no SNGPC os medicamentos de todas as listas?
Todos os medicamentos que contém substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria 344/1998 e de seu último anexo atualizado – RDC 44 de 2 de julho de 2007 são escriturados atualmente nos livros. Hoje existem os seguintes livros:
1- (A1, A2)
2- (A3, B1 e B2)
3- (C1, C2, C4 e C5)
4- (C3)
Com o SNGPC, todos os medicamentos que hoje são escriturados manualmente nos livros acima, devem ser escriturados eletronicamente.
No momento da realização do inventário inicial no SNGPC o Farmacêutico Responsável Técnico digitará o número do registro do Ministério da Saúde (para medicamentos) ou o número da DCB (para insumos), estes números irão capturar automaticamente as informações já existentes na base de dados da Anvisa.
17) Ao finalizar o inventario, se um medicamento estiver zerado no meu estoque, devo inserí-lo como estoque zero?
Não, você somente pode lançar no inventário inicial os medicamentos que possuam estoque no seu estabelecimento. Futuras aquisições de medicamentos, zerados no momento da confirmação do inventário, serão transmitidas à base de dados do SNGPC por meio das entradas registradas nos arquivos XML.
18) Onde encontro o CNAE ?
Para consultar o CNAE você pode acessar o seguinte endereço: http://www.anvisa.gov.br/recadastramento/Login.asp?SID=1FB0063F198D4B438AFD8581FF5D730E
e clicar em “pesquise seu CNAE”, aparecerá a seguinte tela onde você deve digitar o tipo de estabelecimento: Drogaria ou Farmácia e clicar em “pesquisa”:
19) Como fazer para cadastrar minha empresa?
A empresa deverá acessar o site da Anvisa clicar em “serviços”, “atendimento e arrecadação eletrônico” e selecionar a opção “cadastramento de empresas”. Aparecerá uma tela para preenchimento de nº de CNPJ e o nº de CNAE fiscal. Preencha-os e clique em “Não tenho a senha”. A partir daí, aparecerão às telas para cadastro da empresa.
Segue o link abaixo que esclarece todos os passos a serem seguidos para a realização do cadastramento da empresa na Anvisa: http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/passo_cadastramento.htm
20) Onde obtenho informações sobre as Taxas e sobre Peticionamento Eletrônico?
Em relação às taxas, estas são cobradas de acordo com o porte da empresa e variam conforme o que está sendo peticionado pela empresa, todas as solicitações à Anvisa devem ser realizadas por peticionamento eletrônico.
A Resolução RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006 contém todas as informações sobre taxas e peticionamento eletrônico, você pode acessá-la por meio do endereço: http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
Não há uma taxa específica para o SNGPC, porém a RDC nº 222/2006 deve ser lida cuidadosamente para o conhecimento de outras taxas que a empresa deva pagar. Para a solicitação ou renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), por exemplo, é exigido o pagamento de uma taxa. Para credenciamento ao SNGPC a empresa precisa estar cadastrada na Anvisa e sua Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) não pode estar cancelada.
Para acessar o peticionamento o usuário deverá acessar o site da Anvisa no menu Serviços, Atendimento e Arrecadação Eletrônicos e clicar em "Peticionamento Eletrônico”. Aparecerá uma tela para preenchimento de e-mail e senha do Gestor de segurança ou do Usuário de Senha. Clicar em "conectar". Selecionar CNPJ da empresa a ser representada e clicar em "conectar".
Segue o link com o passo a passo de como se realizar um peticionamento eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/passo_peticionamento.htm
21) Senhas de acesso ao cadastro de empresas e ao peticionamento eletrônico
Informamos que existem DUAS senhas. Uma de acesso ao CADASTRAMENTO DE EMPRESAS, outra de acesso ao PETICIONAMENTO ELETRÔNICO.
Caso não tenham a senha de acesso ao CADASTRO, deverá enviar um e-mail para gegar@anvisa.gov.br neste e-mail deverá conter o CNPJ, CNAE, razão social e e-mail da empresa, solicitando a nova senha de acesso ao cadastro, caso o e-mail tenha alterado favor informar o novo e-mail.
Com relação à senha de acesso ao PETICIONAMENTO ELETRÔNICO, esta é cadastrada pela própria empresa quando da realização do cadastro. Caso não possuam mais essa senha, favor verificar em seu cadastro quem é o gestor de segurança e solicitem que ele acesse o site da ANVISA, em: Serviços - Atendimento e Arrecadação Eletrônicos - Sistema de Segurança e solicitem nova senha de acesso ao Peticionamento Eletrônico.
22) Como faço para alterar os dados do gestor?
Para alteração do cadastro do gestor, dentro do cadastro da empresa, no menu a esquerda, gestor de segurança, digitar o CPF e consultar, alterar o e-mail no primeiro campo que aparecer o e-mail, e clicar em “alterar gestor” .
23) Como faço para desassociar gestor e incluir novo gestor?
Para alterar o gestor entrar no cadastro, clicar em cima do nome do gestor e excluir/ desassociar. Para cadastrar o novo gestor clicar na segunda linha do menu a esquerda, cadastro empresarial, ir até um ”associar gestor”, digitar CPF e consultar. Lembrar de observar, na digitação da senha, se foram usados caracteres maiúsculos ou minúsculos.
24) Como faço para alterar Responsável Técnico, Responsável Legal, Razão Social, Endereço?
Informamos que a empresa deverá cadastrar o novo responsável e realizar um peticionamento para o assunto “Alteração na AE ou AFE – ... - Representante legal ou Responsável Técnico” e não há pagamento para a mesma, será emitida uma guia isenta, enviar os documentos para a Anvisa e o setor competente fará a exclusão do antigo responsável.
Informamos que a empresa deverá fazer um peticionamento para o assunto “Alteração na AE ou AFE – ... – Endereço sede” e pagar uma taxa referente a esta alteração, será emitida uma guia, enviar os documentos para a Anvisa e o setor competente fará a alteração.
Informamos que a empresa deverá fazer um peticionamento para o assunto “Alteração na AE ou AFE – ... – Razão Social” e pagar uma taxa referente a esta alteração, será emitida uma guia, enviar os documentos para a Anvisa e o setor competente fará a alteração.
Após realizar o peticionamento, pagar a taxa e juntar os documentos da relação deve-se verificar na vigilancia sanitária do seu estado se eles possuem convênio com a Anvisa para enviar os documentos, caso não tenha segue o endereço:
* Endereço da petição: Agência Nacional de Vigilância SanitáriaA/C Unidade de Atendimento e ProtocoloRef: Petição de Autorização/renovação Farmácia e DrogariaSEPN 515 - Bloco B - Ed. Ômega - TérreoCEP: 70.770-502 - Brasília –DF
* Área destinatária:Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Produtos - GIMEPAnvisa Unidade 1/SEPN Q.515, Bloco B, Ed.Ômega, 1º andarBrasília-DF -
CEP: 70.770-502 Telefone: (61) 3448-1145 / 3448-3055 / 3448-1154 / 3348- 1394 / 3448-1152 E-mail:mailto:inspecao@anvisa.gov.br
25) A cada troca de RT vai ter que relançar produto a produto no site da Anvisa manualmente, ou o próprio sistema vai recuperar os dados para o novo inventario?
No momento em que o novo RT ou o RT Substituto acessar o SNGPC e clicar no link “entrada inventário”. O SNGPC buscará as informações do inventário finalizado, não havendo portanto a necessidade de se re-digitar todo o estoque. O novo RT ou o RT Substituto deve fazer a conferência do que está contido no inventário e o que há no estoque da Farmácia ou Drogaria antes de se confirmar o inventário. Há a possibilidade de se realizar ajuste de inventário caso haja alguma divergência, este ajuste fica registrado no histórico do estabelecimento dentro da base do SNGPC.
26) Os balconistas terão como enviar movimentações sem a presença do Farmacêutico Responsável Técnico?
Não, ressaltamos que somente o Farmacêutico Responsável Técnico (RT), com seu email e sua senha poderão realizar qualquer ação referente às substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial dentro da sistemática estabelecida pelo SNGPC. Cabe ao RT zelar pelo total sigilo de sua senha, deste modo nenhum balconista poderá realizar nenhuma ação junto ao SNGPC.
Da forma com que foi concebido, o SNGPC não exige que os estabelecimentos abandonem seus atuais softwares. Terão que adaptá-los ou adquirir módulos específicos do SNGPC. Independentemente da opção destes estabelecimentos, qualquer transmissão de dados para a base de dados do SNGPC necessitará do email e senha do RT.
27) Como ficam as farmácias de Associações, elas devem se adequar ao SNGPC?
Conforme o parágrafo 3º do artigo 1º da RDC nº. 27, de 30 de março de 2007:
“As farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica ficam dispensados do tratamento de que trata o parágrafo anterior enquanto o módulo específico do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, apropriado a tais estabelecimentos, não for disponibilizado e implantado no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.” (grifo nosso).
Entendemos que os estabelecimentos enquadrados no parágrafo do artigo acima citado não comercializam (vendem) seus produtos diretos ao cliente, isto é, ou os medicamentos são fornecidos gratuitamente aos pacientes (de natureza pública) ou fazem parte do conjunto de serviços prestados aos pacientes ambulatoriais ou internados (privativo de unidade hospitalar ou equivalente).Além dessa prática singular na dispensação de seus medicamentos os estabelecimentos públicos estão geralmente vinculados aos órgãos públicos municipais, estaduais ou federais.
Estabelecimentos privados particulares ou pertencentes a associações comercializam seus produtos a preços estabelecidos (preço máximo ao consumidor) ou preços módicos subsidiados por contribuições periódicas, portanto ficam submetidos ao tratamento administrativo obrigatório do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.
28) Preciso informatizar a farmácia com um programa específico e ter acesso à internet para utilizar o SNGPC?
Sim, as farmácias e drogarias particulares precisam se informatizar e adquirir um sistema que consiga gerar os arquivos XML. Estes arquivos devem ser enviados periodicamente à base de dados do SNGPC em intervalos de 1 a 7 dias consecutivos.
Além da informatização, os estabelecimentos precisam de conexão à internet para as 3 ações:
1º - cadastrar ou atualizar o cadastro de seu estabelecimento na Anvisa;
2º - credenciar ao SNGPC (realizar o inventário inicial);
3º - realizar as transmissões periódicas dos arquivos XML contendo os registros das movimentações de entradas e saídas de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial.
29) O SNGPC é obrigatório? Quais são as penalidades caso haja inobservância da legislação?
O credenciamento ao SNGPC é obrigatório de acordo com a RDC 27 de 30 de março de 2007 e não há a possibilidade do estabelecimento, após os prazos estabelecidos, dar continuidade às atividades com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial sem a adesão ao SNGPC.
Destacamos um parágrafo e alguns artigos da RDC nº 27 de 30 de março de 2007 que falam sobre a obrigatoriedade e sobre as penalidades caso ocorram inobservâncias da legislação:
Art. 1º
§2º Os procedimentos para dispensação e manipulação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial em drogarias ou farmácias ficam submetidos ao tratamento administrativo obrigatório do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, constituindo o primeiro módulo do referido sistema, a ser implantado nos termos desta Resolução.
Art. 16. Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Profissional competente.
Art. 24. Sem prejuízo de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e legais, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Resolução e demais normas complementares, nos termos da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de 1977.
30) Todas as filiais de uma rede têm que estar informatizadas para adesão ao SNGPC?
Sim, todas as filiais de uma rede devem se credenciar ao SNGPC (realizar o inventário inicial) e deverão estar informatizadas para a geração e envio dos arquivos XML (estes arquivos deverão ser enviados periodicamente e irão conter as movimentações de entradas e saídas de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial). Não é necessário que todas as filiais se credenciem ao mesmo tempo, mas é importante se credenciar ao SNGPC dentro dos prazos estabelecidos pela RDC 27 de 30 de março de 2007.
31) Quando a Anvisa vai liberar o cadastro da minha empresa e me enviar a senha?
Não há uma liberação do cadastro a ser fornecida via telefone ou via internet pela Anvisa. A partir do cadastramento da empresa no Sistema de Segurança da Anvisa; da indicação do gestor de segurança e do cadastramento e atribuição do perfil “sngpc-empresa” ao Farmacêutico Responsável Técnico (RT), a empresa (através do RT) conseguirá acessar o endereço do SNGPC para realizar o inventário inicial.
32) Com quais dados devemos alimentar o SNGPC, comprador ou paciente?
Como acontece hoje, as informações exigidas pelo SNGPC também serão aquelas referentes ao comprador. Estes dados são confiáveis, pois o comprador apresenta documento de identidade no momento da dispensação.
No link http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/esquemas.asp estão contidas as informações exigidas e que deverão ser programadas pelos desenvolvedores de software para que estejam nos arquivos enviados semanalmente ao SNGPC.
Para os casos onde o número de registro do medicamento impresso na caixa do medicamento possuir 9 dígitos, o Farmacêutico Responsável Técnico deve realizar as seguintes ações:
1- acessar o seguinte endereço:
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp
2- digitar o número de registro com 9 dígitos e clicar em consultar;
3- clicar no nome do medicamento;
4- consultar o número de registro com 13 dígitos de acordo com a apresentação comercial.
O número de registro com 13 dígitos encontrado deve ser digitado para a inclusão do medicamento no SNGPC (inventário inicial e movimentações).
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